二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)備案申請材料

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案法人,、質(zhì)量負責(zé)人的學(xué)歷和有什么要求,？

　　法人兼任企業(yè)負責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求；質(zhì)量負責(zé)人需要有3年以
上工作經(jīng)驗,，大專以上學(xué)歷,，相關(guān)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械,、生物醫(yī)學(xué)工
程,、機械、電子,、醫(yī)學(xué),、生物工程、化學(xué),、護理學(xué),、康復(fù)、檢驗學(xué),、管理,、計算機等。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理,，需要具備哪些條件,？

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,，質(zhì)量管理人
員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱,；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所,；

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯
存的可以不設(shè)立庫房,；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,；

　　5,、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,，或者約定
由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持,；

　　6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算
機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，需要具備哪些材料,？

　　1 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　2 法定代表人,、企業(yè)負資人,、質(zhì)量負責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3 組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4 經(jīng)營范圍,、經(jīng)營方式說明

　　5 經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖，平面圖,，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議（附房租
產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

　　6 經(jīng)營設(shè)施,、設(shè)備目錄

　　7 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8 計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明