三類審批醫(yī)療器械公司經(jīng)營體外診斷試劑的公司需要什么制度和文件法規(guī)啊,？ 質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理,；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定,；診斷試劑進(jìn)購,、驗收存儲等管理制度 第二：質(zhì)量管理職責(zé)：質(zhì)量管理、購進(jìn),、驗收,、儲存、銷售,、運輸?shù)葝徫宦氊?zé) 第三：工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序,；診斷試劑購進(jìn)程序 第四：購進(jìn)、驗收,、銷售等程序 經(jīng)營體外診斷試劑公司需要什么樣的設(shè)施和設(shè)備?。?nbsp;經(jīng)具有整潔的辦公室,，使用面積不得小于100平米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房。
 第二：倉庫使用面積不小于60平方米,。
房產(chǎn)用途為商業(yè)用房,。
 第三：冷庫面積不小于20立方米。
冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測,、調(diào)控,、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備,，備用發(fā)電機(jī)組或者安裝雙路電路,，備用制 冷機(jī)電組。

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要滿足以下要求：
　　1,、含有植入材料介入器材的質(zhì)量負(fù)責(zé)人當(dāng)具有醫(yī)學(xué)相關(guān)大專以上學(xué)歷,，三年以上工作經(jīng)驗;
　　2、含有體外試劑的有1人為主管檢驗師,，具有本科以上學(xué)歷并檢驗學(xué);有1人為質(zhì)量管理人,，大z以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱;
　　3、經(jīng)營三,、二類醫(yī)療器械體外診斷試劑的面積100平米的辦公室,，60平米倉庫,，20立方米醫(yī)療器械冷庫。

　　4,、經(jīng)營三類6821,、6846、6863,、6877,，需要提供不少于100平使用面積辦公室、40平米倉庫,。

　　5,、經(jīng)營三類6815、6845,、6864,、6865、6866;需要提供60平米使用面積辦公司室,，倉庫面積80平米
　　6,、從事三類6822，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米;
　　7,、經(jīng)營除上述類代號以外其他三類醫(yī)療器械的,，經(jīng)營場所使用面積不得小于60平方米。

　　8,、經(jīng)營面積和庫房必須符合藥監(jiān)規(guī)定,。

　　經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的,，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房,，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，
　　庫房使用面積不得少于60平方米,，冷庫容積不得少于20立方米,。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。

　　醫(yī)療器械許可證要是到期了需要提前6個月申請延期,，到藥監(jiān)局辦理延期手續(xù),，如果未延期，醫(yī)療器械證將作廢,，需要從新辦理!

福州可代辦業(yè)務(wù):福州代辦公司執(zhí)照注冊,福州無地址個體執(zhí)照注冊,福州代辦執(zhí)照工商變更,代辦,福州代辦勞務(wù)派遣許可證,福州代辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，?；C,，出版物經(jīng)營許可證，安全許可證,，獸藥經(jīng)營許可證,，人力資源服務(wù)許可證等,。


醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證代辦
生產(chǎn)許可證代辦也不是盲目的，無論是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,，均需滿足的條件是：必須有經(jīng)營或生產(chǎn)場所及人員,，相應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備。

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醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的材料：
　　1,、營業(yè)執(zhí)照,、公章
　　2、法定代表人,、企業(yè)負(fù)責(zé)人,、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份.證明、學(xué)歷或者職稱.證.明復(fù)印件
　　3,、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明
　　4,、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明
　　5,、經(jīng)營場所,、庫房地址的地理位置圖、平面圖,、房屋產(chǎn)權(quán)正明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)正明文件)復(fù)印件
　　6,、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄
我們公司以技術(shù)理念、高品性能的產(chǎn)品和完善的服務(wù),，堅持“誠信求實,、服務(wù)社會、信譽至上”顧客的滿意是我們追求,。