為推進(jìn)我省醫(yī)療器械UDI全域試點工作,，依照相關(guān)法律法規(guī)要求,，我局對我省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊申請工作進(jìn)行部分調(diào)整，自2021年4月1日起,，注冊申請人或注冊人在我省申請醫(yī)療器械產(chǎn)品首`次注冊,、延續(xù)注冊,、變更注冊時，須在申請表中增加填報擬申請注冊產(chǎn)品標(biāo)識碼(DI碼),。

來源：海南省藥品監(jiān)督管理局

本次通告正式明確了實施時間和范圍,，標(biāo)志著海南省在UDI落地實施上更進(jìn)一步。

UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識）是一種在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,，由數(shù)字,、字母或者符號組成的代碼，用以對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別,，由產(chǎn)品標(biāo)識（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識（PI）兩部分組成,。

其中，DI編碼是企業(yè)所有產(chǎn)品的靜態(tài)標(biāo)識,，包含產(chǎn)品注冊證號,、產(chǎn)品規(guī)格、型號,、產(chǎn)品包裝層級等,。《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》中明確要求DI數(shù)據(jù)必須到產(chǎn)品的小包裝單元,。注冊人需要對數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性,、唯一性進(jìn)行負(fù)責(zé)。

醫(yī)療器械許可證三類申辦材料：

1,、相關(guān)醫(yī)學(xué)專`業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測人員(其中一個為質(zhì)量檢測負(fù)責(zé)人),；

2、質(zhì)量監(jiān)督檢測人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件,、工作簡歷,；(食品藥監(jiān)局老師過來場地核查約談的時候需要提供相關(guān)檢測人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場),；

3,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證,；

4,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表,；

5,、所銷售醫(yī)療器械對方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書；

國家法律法規(guī)規(guī)定：《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期為5年,，有效期屆滿需要延續(xù)的,，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請,。

原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核,必要時開展現(xiàn)場核查,，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定,。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù),，延續(xù)后的《醫(yī)療器械

經(jīng)營許可證》編號不變,。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改,；整改后仍不符合規(guī)定條件的,，不予延續(xù)。逾期未作出決定的,，視為準(zhǔn)予延續(xù),。

醫(yī)療器械許可證三類申辦流程：

1、查名,；

2,、辦理營業(yè)執(zhí)照；

3,、變更經(jīng)營范圍(添加二類,，三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍)；

4,、申請人提交申請資料到相關(guān)部門,；

5、相關(guān)部門受理申請人的申請,；

6,、到實際場地進(jìn)行勘察以及對產(chǎn)品進(jìn)行審核；

7,、準(zhǔn)予頒發(fā)醫(yī)療器械許可證三類,。

海南第三類醫(yī)療器械許可證辦理所需條件

1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,，首先要有地址,，三類醫(yī)療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣,。但是租個160平的地址準(zhǔn)沒錯。

2,、地址搞定,，就是人員啦，人員至少3名,，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的,。

3、蕞后一點,，像醫(yī)療器械這類型的必須要有產(chǎn)品證書,。

海南第三類醫(yī)療器械許可證要求

1,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)磚業(yè)學(xué)歷或者職稱;

2,、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營,、貯存場所;

3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;