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電動(dòng)手術(shù)臺(tái),、無(wú)影燈辦理一類醫(yī)療CE認(rèn)證周期多久

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最后更新: 2023-12-17 12:21
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CE認(rèn)證

是什么,?

       歐盟CE認(rèn)證,,即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求,,而不是一般質(zhì)量要求,,協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù),。準(zhǔn)確的含義是:CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志,。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求"。

       “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,,被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照,。CE代表歐洲統(tǒng)一(ConFORMITE EUROPEENNE)。

       在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,,不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,,還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,,就必須加貼“CE”標(biāo)志,,以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,。

歐盟CE認(rèn)證標(biāo)識(shí)

歐盟CE認(rèn)證發(fā)證機(jī)構(gòu)

       (a)企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity/Declaration of compliance《符合性聲明書》,,此證書屬于自我聲明書,,不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)(中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu))簽發(fā),可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書》代替,。

       (b)Certificate of compliance/Certificate of compliance《符合性證書》,,此為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如德普華檢測(cè))頒發(fā)的符合性聲明,必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF,,企業(yè)也要簽署《符合性聲明書》,。

       (c)EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書》,此為歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body簡(jiǎn)寫為NB)頒發(fā)的證書,,按照歐盟法規(guī),,只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明。


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