蘇州貿易公司fda認證RASOO協助企業(yè)申請FDA.FDA注冊申請,

蘇州貿易公司fda認證

FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》,，又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統(tǒng),。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”,，簡稱CPIS,，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進行的,，產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行,。



辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請,，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看,，官網無法直接查詢）

在美國銷售的大多數洗手液都是進口,。在許多其他國家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品,。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查,，并經常發(fā)現違反現行藥品良好生產規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據這一規(guī)則,，FDA正在進一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力,。

RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務商


蘇州貿易公司fda認證

美國FDA認證意味著什么?
1. 產品出口美國,，FDA是強制性的要求,，企業(yè)有必要完結FDA注冊或檢測，方可出口美國
2. 一些小的國家認可的，因小國家沒有自己法規(guī)要求,，都會依托大國的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產品中,，提高產品競爭力。

FDA認證的作用
FDA在美國乃至世界上都有深刻的影響,，有“美國人健康守護神”之稱,申報的產品需要經過對使用產品后143個關鍵檢測點位作監(jiān)測，對2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測,，全部都合格通過的產品,，才予以核發(fā)FDA認證,因此FDA認證被世界衛(wèi)生組織認定為比較高食品安全標準，是廠商追求的比較高榮譽和保證,。


蘇州貿易公司fda認證

FDA化妝品注冊包括兩部分：
化妝品生產廠家注冊和化妝品成分聲明
美國食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊》,，又稱《化妝品自愿注冊計劃》是為所有在美國境內有過化妝品銷售記錄的生產商, 包裝商以及經銷商提供的上市后報告系統(tǒng)。
《化妝品自愿注冊計劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊,第二部分是“化妝品成分聲明”,，簡稱CPIS,，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個成分在FDA登記注冊。
企業(yè)注冊時所有企業(yè)都可以進行的,，產品注冊只有那些已經出口到美國并且銷售額超過1000USD的產品才可以進行,。



辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請表含產品成分
l 為企業(yè)申請FDA化妝品企業(yè)注冊
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊申請，等待人工批復
l 注冊成功可獲得FDA注冊號碼（和食品類似需要到后臺查看,，官網無法直接查詢）

在美國銷售的大多數洗手液都是進口,。在許多其他國家，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品,。FDA已增加對外國洗手液制造商的檢查,，并經常發(fā)現違反現行藥品良好生產規(guī)范（cGMP）的規(guī)定。根據這一規(guī)則,，FDA正在進一步明確可以在洗手液中使用哪些API以及數據制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力,。

RASOO在美國有實體公司，是真實由美國本土專家組成的FDA器械注冊/認證服務商, FDA注冊/認證美國代理人和FDA 510(K)申請的專業(yè)服務商


蘇州貿易公司fda認證
Fda注冊咨詢服務RASOO為產品進入美國市場鋪平道路
作為早年進入和開展FDA器械法規(guī)支持服務的美國本土服務商,，RASOO在2002年就已經進入并為客人提供FDA器械相關服務,基于我們的豐富經驗和對美國器械專業(yè)法規(guī)的理解和把握,，我們一直致力于為的器械制造商和貿易商等提供長期的專業(yè)，和優(yōu)質的美國FDA器械相關的技術咨詢和法規(guī)支持服務


RASOO專家具有豐富的器械測試經驗,，FDA法規(guī)知識和經驗,，cGMP符合性審核經驗和相關軟件，臨床等法規(guī)符合的指導經驗,，FDA510(K)審核經驗等,，除了了解美國本土的器械法規(guī)，我們也對各大洲的器械法規(guī)有所關注,，這樣更有助于根據客人的實際情況確定便捷的服務方案,，以縮短注冊周期和為客人節(jié)省寶貴的費用支出



蘇州貿易公司fda認證
RASOO快速幫助企業(yè)取得認證


藥品認證
FDA對醫(yī)藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下：
1. 研究性新藥審請 (IND):
當制藥公司向FDA遞交IND,FDA對新藥的監(jiān)測開始了.此時新藥的實驗尚未開始，FDA主要審核體外安全數據與動物實驗數據,，以決定此藥是否足夠安全進入實驗階段.
2.實驗：
實驗共分4個階段. 一期主要測試的安全性,、主要副作用,、代謝機理等。
二期主要測試的有效性,，以決定藥品是否能有效的作用于. 同時,，藥品的安全性與毒副作用也是密切觀察的對象. 二期實驗的樣本數一般小于300.
如果二期實驗令人鼓舞，則更大的樣本將備測試,，實驗進入三期. 三期將包括不同的年齡段,，不同的種群，與不同的用藥量,，以的研究藥的安全性與有效性. 三期實驗的樣本數在幾百到幾千不等.
四期主要在新藥批準后進行,，主要測試的長期安全性，新的種群,等.
3.新藥申請 (NDA):
當制藥公司完成了實驗,，驗證了新藥的安全有效性后,，正式向FDA提交NDA申請. FDA審核全部的動物與實驗數據，以及的代解機制數據,，生產的GMP數據,，如果數據不全或不合理，FDA會拒絕申理,，否則FDA會在10個月左右申核完畢,，給予同意或拒絕意見.


蘇州貿易公司fda認證
RASOO美國FDA審計機構,解決FDA扣貨問題,法規(guī)幫助,專業(yè)!

激光產品fda認證資料：

1. Application Form
申請表：包含公司信息，產品信息等
2. Product File / Technology Specification
產品文件/技術資料：主要包括準備詳細的說明書/銷售手冊,、安裝手冊,、維護手冊等,產品裝配圖,以及產品技術信息，有無激光防護措施及其工作原理描述,。
3. Label
標簽：符合規(guī)定的英文標簽,，含警告標志的警示標簽、產品標簽,、符合性認證標簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）,、及出光口標示標簽等等。
4. Laser Information
激光器件信息：激光發(fā)生器的類型,、介質,、激光光路圖、激光參數,、激光器件合格證/測試記錄(若采購自其它廠家,，需要提供該廠家的信息、激光器件參數/Datasheet或說明書,、及該激光器件有無FDA認證/有的話需提供FDA號碼),。
5. Calibration Report of Power Meter
光功率計年度計量檢定合格證及報告。
6. Control System
質量控制文件：主要包含內部質量控制流程表圖、檢驗規(guī)程,、質控規(guī)范/如設計修改方面的管控,生產線抽樣表,、來料檢測單、成品檢測單,、內部檢驗報告等(含表格的樣本),。
7. US Agent / importer
美國代理人及美國進口商信息：包括聯系人完整姓名、/傳真/電郵,、美國詳細地址/郵政編碼,、公司名稱,以及U.S. Agent委托代理授權協議。


蘇州貿易公司fda認證
RASOO讓您快速通過
食品認證
FDA對食品,、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責是確保美國人食品供應安全,、干凈、新鮮并且標識清楚,。
中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元,，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：
1,、 食品新鮮度,
2,、 食品添加劑,
3、 食品生物毒素其它有害成份,
4,、 海產品安全分析,
5,、 食品標識,
6、 食品上市后的跟蹤與警示
根據美國國會于2003年通過的反恐法,，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊,，并在出口時向FDA進行貨運通報.
按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產加工企業(yè)如下：
1、 酒和含酒類飲料,
2,、及兒童食品,
3,、 面包糕點類,
4、飲料,
5,、 糖果類（包括口香糖）,
6,、 麥片和即食麥片類,
7、 奶酪和奶酪制品,
8,、 巧克力和類食品,
9,、咖啡和茶葉產品,
10、 食品用色素,
11,、 減肥常規(guī)食品和食品,、肉替代品,
12、 補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及中草藥制品）,
13,、 調味品,
14,、 魚類和海產品,
15 、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品,
16,、 食品添加劑和安全的配料類食用品,
17,、 食品代糖,
18、 水果和水果產品,
19,、 食用膠,、乳酶、布丁和餡,
20,、 冰激淋和相關食品,
21,、 仿奶制品,
22、 通心粉和面條,
23,、 肉,、肉制品和家禽產品,
24、 奶,、黃油和干奶制品,
25,、 正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品,
26,、 干果和果仁,
27,、 帶殼蛋和蛋制品,
28、 點心（面粉,、肉和蔬菜類）,
29,、 辣椒、特味品和鹽等,
30,、 湯類,
31,、 軟飲料和罐裝水,
32、 蔬菜和蔬菜制品,
33,、 菜油（包括橄欖油）,
34,、 蔬菜蛋白產品（方肉類食品）,
35、 全麥食品和面粉加工的食品,、淀粉等,
36,、 主要或全部供人食用的產品,



蘇州貿易公司fda認證