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美國fda認(rèn)證是什么
美國食品和管理局（Food and DrugAdninistration）簡稱FDA,，F(xiàn)DA是美國在健康與人類服務(wù)部（DHHS）和公共衛(wèi)生部（PHS）中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一,，F(xiàn)DA的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品,、、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,，F(xiàn)DA被公認(rèn)為是世界上大的食品與管理機(jī)構(gòu)之一,，其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

FDA的歷史
FDA成立于1906年,之前美國的藥品沒有任何監(jiān)管,，藥品通過進(jìn)行銷售,1938年要求對藥品證明安全性后,，才可以銷售,1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售,。
FDA將自己定義為該國古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),，它的起源可追溯到1848年的美國專利商標(biāo)局和1862年美國農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過程中承擔(dān)了專利局的職責(zé),，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過的“純食品和藥品法案”,。


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大部分產(chǎn)品FDA注冊其實(shí)是免費(fèi)的，但是呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站,，硬性個條件來了,，英語得過關(guān)啊，所以一提到這些檢測認(rèn)證啥的,，很多客戶都頭疼了,，更多客戶愿意花錢買省事，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu),，RASOO是其中之一,，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測試，F(xiàn)DA注冊事宜,。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1,、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測試,

2,、食品FDA工廠注冊,

3,、化妝品FDA工廠注冊或是配方登記,

4、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊,，UDI申請,，鄧白氏編碼申請等,

5、激光產(chǎn)品的安全測試以及FDA注冊,

等,。


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在2019年4月11日,，F(xiàn)DA認(rèn)證發(fā)布了一項(xiàng)終法規(guī)，該法規(guī)改變了用作洗手液中活xing成分（API）的成分,。自2020年4月13日起,，此終規(guī)則適用于各種消費(fèi)者防腐產(chǎn)品，包括“摩擦,，免洗型產(chǎn)品或手部”消毒殺菌劑,，以及消費(fèi)者消毒濕巾，這些產(chǎn)品旨在無水使用。

FDA決定不對三種活性成分做出終決定：苯扎氯銨,，乙醇和異，在FDA就這三種活性成分是否被普遍認(rèn)為安全有效（GRASE）作出終決定之前,，需要對安全性和有效性數(shù)據(jù)進(jìn)行更多研究,。大多數(shù)擦拭產(chǎn)品使用乙醇作為活性成分。在宣布終規(guī)則時,，F(xiàn)DA澄清說,，目前它并不打算采取措施從市場上去除含有這三種活性成分的洗手液。

FDA認(rèn)證此前已確定其他28種有效成分,，包括芐索氯銨,，不符合FDA的非藥（OTC）評價的評估資格。含有任何這些活性成分的產(chǎn)品必須在美國營銷之前通過FDA的新藥批準(zhǔn)（NDA）流程,。

該裁決遵循FDA對OTC的常規(guī)方法,，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定,，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途,。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓、澆灌,、噴灑或?yàn)⑸?、引入或擦拭于以清潔、美容,、提升緊致度或改變外表的物品,。
化妝品種類：皮膚護(hù)理、香水,、眼部化妝品,、眼部外用化妝品、指甲產(chǎn)品,、沐浴油和泡沫浴液,、漱口水、染發(fā)預(yù)處理,、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品,、除臭劑、剔須品,、兒童產(chǎn)品,。



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RASOO快速幫助企業(yè)取得認(rèn)證

FDA針對器械制訂了許多法案，并不時地進(jìn)行修改和補(bǔ)充,，但根本的法案并不多,，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）,公眾健康服務(wù)法案,公正包裝和標(biāo)識法案,健康和安全輻射控制法案,安全器械法案,現(xiàn)代化法案,。對這些法案,，F(xiàn)DA給予了非常詳細(xì)的解釋，并配套有具體的操作要求,。企業(yè)在計(jì)劃進(jìn)入美國市場前,，需仔細(xì)評估針對自己產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求）。
在明確了以上信息后,，企業(yè)就可以著手準(zhǔn)備有關(guān)的申報(bào)資料,，并按一定程序向FDA申報(bào)以獲取批準(zhǔn)認(rèn)可。對于任何產(chǎn)品,，企業(yè)都需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）,。對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實(shí)行的是一般控制（General Control）,，絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊,、列名和實(shí)施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免,，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））,對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右）,，實(shí)行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，還需實(shí)施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）,對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）,，實(shí)施的是上市前許可，企業(yè)在進(jìn)行注冊和列名后,，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）,。
對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,，F(xiàn)DA只進(jìn)行公告,，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),對Ⅱ、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準(zhǔn)入批準(zhǔn)函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品,。至于申請過程中是否到企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級,、管理要求和市場反饋等綜合因素決定,。
綜合以上內(nèi)容可知，絕大部分產(chǎn)品在進(jìn)行企業(yè)注冊,、產(chǎn)品列名和實(shí)施GMP,，或再遞交510（K）申請后,，即可獲得FDA批準(zhǔn)上市。
1．510(K）文件也即FDA對PMN所需的文件,，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié),，故通常稱510（K）文件。
2．實(shí)質(zhì)相等性比較（SE）
3．510（K）審查程序


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全部服務(wù)由美國FDA前任評估行家全程服務(wù).
避免因成分問題導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或進(jìn)口時被扣留,。如果化妝品廠家把產(chǎn)品配方在VCRP備案,，只要FDA發(fā)現(xiàn)廠家在配方中使用了未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑或其它禁用成分，就會提醒廠家注意,。這樣，廠家可以在產(chǎn)品進(jìn)口或銷售前修改產(chǎn)品配方,，從而消除了因?yàn)椴划?dāng)成分的使用導(dǎo)致產(chǎn)品被召回或扣留的風(fēng)險(xiǎn),。幫助零售商識別有安全意識的生產(chǎn)商。零售商（例如百貨公司）有時詢問FDA某家化妝品公司是否在FDA注冊過,。雖然注冊并不表示FDA批準(zhǔn),，但它表明你的產(chǎn)品經(jīng)過了FDA的審閱并且進(jìn)入了的數(shù)據(jù)庫。如果你提交的產(chǎn)品配方不完整,，或者包含某種禁用成分或未經(jīng)批準(zhǔn)的色素添加劑,，F(xiàn)DA會通知你。
采集樣品的決定基于產(chǎn)品的性質(zhì),FDA重點(diǎn)關(guān)注的問題,產(chǎn)品的以往歷史,。FDA取得一物理樣品并將它送到FDA地區(qū)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行分析
如果FDA發(fā)現(xiàn)樣品符合要求,，則分別向美國海關(guān)和進(jìn)口商發(fā)送一份"放行通知書"。
如果FDA斷定,，樣品"有違反FDCA和其它有關(guān)法律的表現(xiàn)",，則分別向美國海關(guān)和案及進(jìn)口商發(fā)送"扣押和聽證通知書"。通知書詳細(xì)說明違法和性質(zhì)并給案及進(jìn)口商10個工作日以提供該批貨物可獲準(zhǔn)許的證據(jù),。
已扣押的進(jìn)口貨必須在FDA或美國海關(guān)的監(jiān)督下修整,，回輸或銷毀


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RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),


FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)用途和對可能的傷害,，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn),，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。
器械的FDA認(rèn)證，包括：廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品的FDA登記,、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān),、登記、上市前報(bào)告,，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,，（5）制造工藝簡介,，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),，必須詳細(xì)描述,。


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RASOO美國FDA審計(jì)機(jī)構(gòu),解決FDA扣貨問題,法規(guī)幫助,專業(yè)!



認(rèn)證
FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn),、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動。
器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)用途和對可能的傷害,，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ、Ⅱ,、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn),，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。
器械的FDA認(rèn)證,，包括：廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品的FDA登記、產(chǎn)品上市登記（510表登記）,、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān),、登記、上市前報(bào)告,，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,，（5）制造工藝簡介,，（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)，（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),，必須詳細(xì)描述,。


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