FDA注冊流程：

　　第一步：申請受理

　　收到符合要求的申請后,，認證機構(gòu)向申請人發(fā)出受理通知,，通知申請人發(fā)送或寄送有關文件和資料,。

　　同時,，認證機構(gòu)發(fā)送有關收費和通知,。

　　申請人按要求將資料提供到認證機構(gòu),。

　　申請人付費后,，按要求填寫付款憑證,。

　　[注：企業(yè)一般應提供以下資料：總裝圖,、電氣原理圖,、線路圖等；關鍵元器件或主要原材料清單,；同一申請單元內(nèi)各個型號產(chǎn)品之間的差異說明,；其他需要的文件；CB證書及報告（如有）],。

　　第二步：資料審查

　　在資料審查階段,，產(chǎn)品認證工程師需對申請進行單元劃分。

　　單元劃分后,，若需要進行樣品測試,，產(chǎn)品認證工程師向申請人發(fā)送送樣通知以及相應的付費通知，同時,，通知申請人向相應的檢測機構(gòu)發(fā)送樣品接收通知,。

　　第三步：樣品接收

　　樣品由申請人直接送達指定的檢測機構(gòu)。

　　申請人付費后,，按照要求填寫付款憑證,。

　　檢測機構(gòu)對收取的樣品進行驗收，填寫樣品驗收報告,，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知,，整改后填寫樣品驗收報告。

　　樣品驗收后,，檢測機構(gòu)填寫樣品檢測進度表報認證機構(gòu),。

　　認證機構(gòu)收到樣品檢測進度后，在確認申請人相關費用付清后,，向申請人發(fā)出正式受理通知,，向檢測機構(gòu)發(fā)出檢測任務書,，樣品測試正式開始。

　　第四步：樣品檢測

　　企業(yè)在型式試驗階段應作的工作為：送試驗樣品,、需要的零部件及技術資料,，了解試驗進度，如果出現(xiàn)不合格項要依照樣品測試整改通知進行及時整改,。

　　樣品測試結(jié)束后,，檢測機構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。

　　檢測機構(gòu)還將試驗報告等資料傳送至認證機構(gòu),。

　　第五步：工廠審查

　　對于需要進行工廠審查的申請,，檢測機構(gòu)組織進行工廠審查。

　　工廠檢查的前期準備包括：與認證機構(gòu)商定工廠檢查的日期和人員,；按照工廠檢查的要求準備好文件和記錄,；在工廠檢查時安排生產(chǎn)線開動。

　　企業(yè)要嚴格按照工廠檢查的要求配合工廠檢查組的工作,。根據(jù)確認的不符合項和工廠檢查結(jié)論,，盡快完成不符合項的整改。

　　第六步：合格評定

　　產(chǎn)品認證工程師對各階段的結(jié)果進行收集整理后,，進行初評,。

　　合格評定人員對以上結(jié)果進行復評。

　　第七步：證書領取

　　認證機構(gòu)主任簽發(fā)證書,。

　　申請人打印領證憑條,，到認證機構(gòu)自取或要求寄送證書。

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