醫(yī)療器械生產(chǎn)備案中涉及的參與者主要包括以下幾類：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：負責提交醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的申請，提供相關(guān)材料，并對所提交材料的真實性,、完整性和合法性負責,。

2. 醫(yī)療器械注冊人/備案人：如果醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械注冊人/備案人,，則需要負責對其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行注冊或備案,，并對所提交材料的真實性、完整性和合法性負責,。

3. 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)：負責對醫(yī)療器械進行檢驗,，確保其符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求。

4. 食品藥品監(jiān)督管理部門：負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的申請進行審核和批準，并負責對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動進行監(jiān)督和管理,。

具體職責如下：

1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：應建立質(zhì)量管理體系,，確保醫(yī)療器械的生產(chǎn)和質(zhì)量控制符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；應對醫(yī)療器械的設計,、制造,、包裝、標識,、運輸,、儲存、使用等全過程負責,；應保證醫(yī)療器械的安全、有效,、合規(guī),，并承擔相應的法律責任。

2. 醫(yī)療器械注冊人/備案人：應對其委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械的質(zhì)量管理和監(jiān)督負責,，確保其符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求,；應對醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售,、使用等全過程進行跟蹤和管理,；應保證醫(yī)療器械的安全、有效,、合規(guī),，并承擔相應的法律責任。

3. 醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)：應對醫(yī)療器械進行檢驗,，確保其符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求,；應對檢驗結(jié)果進行客觀、公正的評價,，并提供檢驗報告,。

4. 食品藥品監(jiān)督管理部門：應對醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的申請進行審核和批準，確保申請符合相關(guān)法規(guī)的要求,；應對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制活動進行監(jiān)督和管理,，確保其符合國家相關(guān)法規(guī)和標準的要求；應對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性進行監(jiān)督和抽檢,，保障公眾的健康和安全,。

以上只是一些基本的參與者及其職責，實際操作中可能還需要根據(jù)具體情況進行調(diào)整和完善,。

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