蘇州器械FDA認(rèn)證公司RASOO協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA.FDA注冊(cè)申請(qǐng),

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美國(guó)FDA認(rèn)證意味著什么?
1. 產(chǎn)品出口美國(guó),，F(xiàn)DA是強(qiáng)制性的要求,，企業(yè)有必要完結(jié)FDA注冊(cè)或檢測(cè)，方可出口美國(guó)
2. 一些小的國(guó)家認(rèn)可的,，因小國(guó)家沒有自己法規(guī)要求,，都會(huì)依托大國(guó)的法規(guī)去規(guī)范出口商
3. 在同行業(yè)的產(chǎn)品中，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力,。

FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響,，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱,申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè)，對(duì)2-3萬人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè),，全部都合格通過的產(chǎn)品,，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證,FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠商追求的比較高榮譽(yù)和保證,。


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FDA認(rèn)證注冊(cè)的流程是怎樣的呢,？

1、確認(rèn)產(chǎn)品范圍,，符合做測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)推薦測(cè)試項(xiàng)目,，符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的推薦做注冊(cè),

2、填寫測(cè)試或是注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)表,

3,、需要做測(cè)試的還需提供足夠的樣品到實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試,

4,、確認(rèn)報(bào)價(jià)合同，安排付款,

5,、測(cè)試合格后發(fā)放合格測(cè)試報(bào)告,，或注冊(cè)證書。


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FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：
化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明
美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的《化妝品注冊(cè)》,，又稱《化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃》是為所有在美國(guó)境內(nèi)有過化妝品銷售記錄的生產(chǎn)商, 包裝商以及經(jīng)銷商提供的上市后報(bào)告系統(tǒng),。
《化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃》由兩部分組成：部分是企業(yè)注冊(cè),第二部分是“化妝品成分聲明”，簡(jiǎn)稱CPIS,，此聲明意味著企業(yè)必須將其化妝品的每一個(gè)成分在FDA登記注冊(cè),。
企業(yè)注冊(cè)時(shí)所有企業(yè)都可以進(jìn)行的，產(chǎn)品注冊(cè)只有那些已經(jīng)出口到美國(guó)并且銷售額超過1000USD的產(chǎn)品才可以進(jìn)行。



辦理流程：
l 填寫FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分
l 為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)
l 查詢化妝品成分代碼
l 向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng),，等待人工批復(fù)
l 注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼（和食品類似需要到后臺(tái)查看,，官網(wǎng)無法直接查詢）

在美國(guó)銷售的大多數(shù)洗手液都是進(jìn)口。在許多其他國(guó)家,，洗手液被規(guī)定為化妝品而非藥品,。FDA已增加對(duì)外國(guó)洗手液制造商的檢查，并經(jīng)常發(fā)現(xiàn)違反現(xiàn)行藥品良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）的規(guī)定,。根據(jù)這一規(guī)則,，F(xiàn)DA正在明確可以在洗手液中使用哪些API以及數(shù)據(jù)制造商必須遵守OTC專論和FDA的cGMP規(guī)定的效力。

RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司,，是真實(shí)由美國(guó)本土專家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)商


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RASOO美國(guó)FDA審計(jì)機(jī)構(gòu),解決FDA扣貨問題,法規(guī)幫助,專業(yè)!

在申請(qǐng)前必須明確產(chǎn)品是否被FDA認(rèn)作器械、產(chǎn)品類別,、管理要求,，明確申請(qǐng)工作內(nèi)容,
對(duì)申請(qǐng)上市的產(chǎn)品查閱有否美國(guó)強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品是否符合該標(biāo)準(zhǔn)（一般要求檢測(cè)機(jī)構(gòu)的正式檢驗(yàn)報(bào)告）,
在準(zhǔn)備510（K）申請(qǐng)文件前,，需考慮是否真正需要遞交,、何時(shí)遞交以及遞交哪一種性質(zhì)的510（K）申請(qǐng)：常規(guī)510（K）、特殊510（K）,、簡(jiǎn)化510（K）,
對(duì)申請(qǐng)過程中FDA所提出的問題應(yīng)及時(shí)給予書面的,、及時(shí)的回答,
向FDA遞交的所有資料紙張大小應(yīng)采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）,
所有遞交FDA的資料企業(yè)需留有備份，因?yàn)镕DA在收到申請(qǐng)資料后即電子掃描登錄,，銷毀申請(qǐng)資料,，并不歸還企業(yè)。
對(duì)少部分產(chǎn)品,，F(xiàn)DA將對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)GMP考核,，企業(yè)需參照美國(guó)GMP管理要求，并在FDA現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)配備合適的,、對(duì)GMP和企業(yè)有一定了解的翻譯人員,
告知FDA的正式聯(lián)系人需對(duì)FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解,，并能與FDA直接交流，以方便及時(shí)反饋,，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通,。



化妝品認(rèn)證
化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃（VCRP）
FDA化妝品和色素辦公室應(yīng)化妝品工業(yè)的要求制定了化妝品自愿注冊(cè)計(jì)劃。計(jì)劃包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家自愿注冊(cè)和化妝品成分聲明,。
參與VCRP的好處
廠家自愿注冊(cè)并獲得注冊(cè)號(hào)并不表示FDA對(duì)該廠家或其產(chǎn)品的批準(zhǔn),，F(xiàn)DA也不允許廠家利用參與VCRP或獲取的注冊(cè)號(hào)或列名號(hào)進(jìn)行商業(yè)宣傳,但廠家可以通過參與VCRP直接獲得下列利益：
獲取化妝品成分重要信息。FDA將從VCRP得到的所有信息輸入計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù),。如果當(dāng)前使用的某種化妝品成分一旦被認(rèn)為是有害而應(yīng)被禁用的,，F(xiàn)DA會(huì)通過VCRP數(shù)據(jù)庫(kù)中的通訊錄通知產(chǎn)品的生產(chǎn)商或銷售商。如果你的產(chǎn)品不在注冊(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)中，F(xiàn)DA將無法通知你,。

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RASOO多年從事fda認(rèn)證服務(wù),


FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見,，對(duì)上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,，提問，工廠必須一一回答,
若有疑問,，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書）,，問題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問題,，若有問題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問題,，需解釋證明


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FDA注冊(cè)申請(qǐng),RASOO服務(wù)專業(yè)團(tuán)隊(duì)辦理FDA注冊(cè)
材料認(rèn)證
食品接觸類材料指一切用與加工生產(chǎn)包裝存儲(chǔ)運(yùn)輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木制品等,，這些與食品能夠接觸到的材料的環(huán)保安全情況直接事關(guān)使用者的飲食安全和健康，對(duì)這類產(chǎn)品出口到美國(guó)需要按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相關(guān)的檢測(cè)認(rèn)證
常見與食品接觸材料FDA認(rèn)證檢測(cè)項(xiàng)目如下：
有機(jī)涂層,，金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.
water extractives 去離子水浸取法
8% alcohol extractives 8%酒精浸取法
n-heptane extractives 正庚烷浸取法
紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170
Net chloroform soluble extractives for water fraction 可溶萃取物（去離子水浸取法）.
Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 可溶萃取物（8%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 可溶萃取物（50%酒精浸取法）
Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 可溶萃取物（正庚烷浸取法）
木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800
Pentachlorophenol and its salt 五酚PCP
ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.
in water 去離子水浸取法
in 3% acetic acid 3%醋酸浸取法
in 8% ethanol 8%酒精浸取法
in n-heptane 正庚烷浸取法


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RASOO擁有豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn),



認(rèn)證
FDA對(duì)器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng),。
器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套,，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下，根據(jù)用途和對(duì)可能的傷害,，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ、Ⅲ類,，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不曾存在的新穎發(fā)明，F(xiàn)DA要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)與統(tǒng)計(jì)學(xué)證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性,。
器械的FDA認(rèn)證,，包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記,、產(chǎn)品上市登記（510表登記）,、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核） 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān),、登記,、上市前報(bào)告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,，（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,，（3）器械的性能及工作原理,（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料，（5）制造工藝簡(jiǎn)介,，（6）臨床試驗(yàn)（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),，必須詳細(xì)描述。


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