醫(yī)療用品才可以辦理歐盟自由銷售證書的,，歐盟國家有CE證書,，ISO 13485證書就可以了,， 中東,，南美 尤其是：沙特,、阿根廷,、埃及 這些國家會要這種歐盟自由銷售證書的,，客戶銷售企業(yè)的產(chǎn)品的時候,，當(dāng)?shù)?*要求必須注冊成功才可以銷售產(chǎn)品,，那么注冊的時候是需要這些文件的,，MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求,，可以在歐盟市場自由銷售,。但通常歐盟國家不會要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書,，即可完成清關(guān),。
歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及,、巴西,、阿根廷、印度尼西亞,、委內(nèi)瑞拉等國家會要求企業(yè)出示CFS證書,。

醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDD 93/42/EEC）
體外診斷醫(yī)療器械CE認(rèn)證（IVDD 98/79/EC）
認(rèn)證步驟：
1. 依據(jù)企業(yè)提供的產(chǎn)品信息，確定產(chǎn)品的分類并為企業(yè)特定要求制定認(rèn)證方案,。包括適用歐盟指令標(biāo)準(zhǔn)分析,、對于產(chǎn)品認(rèn)證模式分析、認(rèn)證時間安排等,；
2. 選擇符合性評估途徑
3. 編制技術(shù)文件 TECHNICAL ConSTRUCTION FILES 包括基本要求檢查表E.R.C,、產(chǎn)品風(fēng)險分析報告、符合性申明,、產(chǎn)品標(biāo)簽設(shè)計,、產(chǎn)品說明書的修訂等。
4. CE符合性聲明 EC Declaration of Conformity
5. 委任歐盟授權(quán)代表European representative
6. 由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊
7. 質(zhì)量體系的建立和維持
8. 建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場