醫(yī)療器械產(chǎn)品,，需要申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)證,，才可以投入生產(chǎn),，辦理生產(chǎn)許可證,，涉及到銷售階段,，就需要申請(qǐng)備案或者經(jīng)營(yíng)許可證,。

其中的一類醫(yī)療器械可以直接經(jīng)營(yíng)銷售,，二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案之后才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng),，三類的話需要有相關(guān)的許可證才能進(jìn)行經(jīng)營(yíng),。

受理部門：各區(qū)食藥監(jiān)

辦理時(shí)間：二類備案一般一周左右,，，二類備案是長(zhǎng)期使用

三類許可證審批的時(shí)間一般是15個(gè)工作日,，有效期5年,。

辦理材料：

（1）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；

（2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照（加蓋企業(yè)公章的復(fù)印件）,；

（3）企業(yè)主要管理人員的資格證明文件和培訓(xùn)證明（復(fù)印件）,；

（4）經(jīng)營(yíng)（倉(cāng)儲(chǔ)）場(chǎng)地的有關(guān)證明：（產(chǎn)權(quán)證或出租方的產(chǎn)權(quán)證及賃協(xié)議的復(fù)印件）,；

（5）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可條件自查表,；

（6）企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度目錄；

（7）屬分支機(jī)構(gòu)的企業(yè)必須提供上級(jí)公司的有關(guān)責(zé)任承諾書,；

（8）其他需提供的證明文件,。