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歐盟醫(yī)療器械產品怎么做FSC自由銷售證書

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發(fā)布時間: 2023-12-18 02:36
最后更新: 2023-12-18 02:36
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歐盟自由銷售證書FSC是什么,?如何獲得該證書,?

很多企業(yè)詢問,,持有CE可以把產品賣遍歐盟,,如果把產品賣去很多非歐盟國家,對方認的不認CE,,而是要求我們提供歐盟政府簽發(fā)的自由銷售證明,。為什么需要這個證書。在哪里辦理,?

1,、什么是自由銷售證書?

歐盟自由銷售證書也叫出口銷售證明書,英文名稱為:Free Sales Certificate,、Certificate of Free Sale或者Certificate For Exportation of Medical Products,;簡稱:FSC 或 CFS,。

歐盟自由銷售證書

自由銷售證書源于歐洲,。起初,,歐洲經濟區(qū)協(xié)定(EEA)個別成員國以及成員國境內的民間協(xié)會機構為了促銷本國的產品到EEA境外的第三國,為當?shù)刂圃焐坛鼍咦杂射N售證書,,其內容是證明是產品滿足相關國家標準,,滿足相關的指令要求,產品安全可靠,,質量達到相關要求,,可以在本國本地范圍內自由銷售,并允許出口之類的,。初的自由銷售證書由歐洲民間協(xié)會,、商會等機構出具,后經歐洲一些國家完善形成一套適合自己國家的體系,。源于歐洲的這種自由銷售貿易壁壘,,逐漸被世界部分國家認可,他們在進口產品時會要求貨物發(fā)貨方提供相應的自由銷售證書,。

需要出具歐盟自由銷售證書,,唯一被歐盟指令授權并有資格的機構應該為EEA成員國的對醫(yī)療器械的主管機關Competent Authorities (CAs),多為官方機構 (比向阿根廷出口的自由銷售證明),,而不應該由民間的制造商協(xié)會出具,。

有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后,中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書,。

2,、自由銷售證書的適用范圍

歐盟成員國以外的一些國家,原則上,,任何目的國都有可能要求要自由銷售證書,。目前從我們的經驗來看,要求比較集中的國家和地區(qū)是南美洲國家,、中東地區(qū)國家,,東南亞國家等。例如埃及,、烏拉圭,、委內瑞拉、沙特,、土耳其,、巴西、阿根廷,、哈薩克斯坦,、泰國,、印度、印尼等,。

目前歐洲所有的CFS 只給位于其境內的公司頒發(fā),,這些公司可以是制造商、歐盟代表等機構,。


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