國家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn),、專用標(biāo)準(zhǔn),，自2020年4月頒布以來至今已近三年，三年過渡期已結(jié)束。為推動新版標(biāo)準(zhǔn)實施,，今年3月份以來,，國家藥監(jiān)總局和省藥監(jiān)局先后發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)實施和具體措施的通告,，要求醫(yī)療器械企業(yè)落實和執(zhí)行,。

1、2023年3月16日,、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn),、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告（2023年第14號）》

政策延伸解讀：

1）、若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的,，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與*后實施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實施,。如，脈搏血 

      氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中*后實施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要

     求》,，對該類產(chǎn)品,，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實施。

      2）,、若產(chǎn)品無適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的,，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實施，已注冊的需要在實施之 

      日后3 年內(nèi)完成變更,。

    3）,、有專標(biāo)、按專標(biāo)實施日期（以2025.12.31為分界線）,，沒有專標(biāo)的按2023年5月1日,。

   4）、《專標(biāo)及配套系列標(biāo)準(zhǔn)》參見附件1

2,、2023年3月28日,，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗及審評審批有關(guān)工作

  的通知》，呼吁各相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升版工作,。

《工作通知》提到,，省藥監(jiān)局正在做《標(biāo)準(zhǔn)換版摸底調(diào)查工作》及注冊產(chǎn)品未完成變更前不出貨《承諾書》，見附件2,、3,。

秉承服務(wù)客戶，長期合作的宗旨,，我公司在此誠意通知各位客戶,，希望按照總局、省局標(biāo)準(zhǔn)換版通知要求,，著手開展標(biāo)準(zhǔn)換版工作,，對標(biāo)準(zhǔn)的理解及

推行有任何疑問，可隨時聯(lián)系我司負(fù)責(zé)人員,！