助行器產(chǎn)品種類、檢驗(yàn)和備案流程 

一,、助行器產(chǎn)品種類有哪些：

雙臂操作助行器：框式助行架,、輪式助行架,、臺(tái)式助行器

 框式助行架：沒有輪子，手柄和支腳提供支撐的助行器,。

輪式助行架：用于輔助行走,裝有手柄套和兩個(gè)或兩個(gè)以上輪子的三腿或更多條腿的助行架,。

臺(tái)式助行器：有輪子和(或)支腳,有支撐平臺(tái)或前臂支撐托架的助行器具,靠雙臂或與上身一起向前推進(jìn)的助行器。

二,、適應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)：

 框式助行架：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第1部分：

輪式助行架：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第2部分：

臺(tái)式助行器：GB/T 雙臂操作助行器要求和試驗(yàn)方法 第3部分：

三,、主要檢驗(yàn)項(xiàng)目及類別

四、單臂操作助行器是什么產(chǎn)品  

單臂操作助行器代表產(chǎn)品包括：腋拐,、拐杖,、手拐。

五,、單臂操作助行器執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是什么

GB/T 單臂操作助行器   要求和試驗(yàn)方法第 2 部分 ：腋 拐

六：注檢報(bào)告形式

按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),、公司技術(shù)要求，注檢報(bào)告可送第三方資質(zhì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),，國(guó)家單位省市實(shí)驗(yàn)室,、或產(chǎn)品自檢。

七：助行器在哪里備案

在當(dāng)?shù)厥行姓?wù)中心醫(yī)療器械科,。

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CE認(rèn)證,、加拿大CMDCAS認(rèn)證,、澳洲TGA認(rèn)證等）、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查（如：美國(guó)QSR820驗(yàn)廠,、中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）,、日本GMP、

巴西GMP,、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢,、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理,、軟件確認(rèn),、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估,、可用性確認(rèn)等

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