質(zhì)量控制是每個制造商都熟悉的一個領(lǐng)域.為了生產(chǎn)你的客戶愿意支付的東西,你必須檢查用于制造它的材料的質(zhì)量,所涉及的生產(chǎn)過程,以及*終產(chǎn)品本身來清除任何缺陷,。

在醫(yī)學(xué)界,缺陷可以在無效甚至不安全的藥物和醫(yī)療設(shè)備中表現(xiàn)出來,這可能損害你的使用者的健康。 

這種高風(fēng)險的環(huán)境意味著制藥業(yè)需要一套特別嚴(yán)格的醫(yī)療研究質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn),，稱為GLP或良好的實驗室做法,。

什么是良好的實驗室實踐?

經(jīng)合組織將GLP定義為" 質(zhì)量控制系統(tǒng) 涵蓋規(guī)劃、進行,、監(jiān)測,、記錄、報告和保留非臨床健康和環(huán)境研究的組織過程和條件,。"

換言之，正在進行研究的測試設(shè)施必須向有關(guān)當(dāng)局報告,，以確保其臨床試驗活動是安全和受控制的,。gp要求醫(yī)療公司履行各種義務(wù) 當(dāng)涉及其臨床或探索性研究的整體安全性時:

試驗設(shè)施和設(shè)備必須適當(dāng)維護，以便進行研究,。

作業(yè)程序和實驗室作業(yè)規(guī)則必須標(biāo)準(zhǔn)化并有充分的文件記載,。

必須收集數(shù)據(jù)和報告，以保存日常業(yè)務(wù)記錄,。

設(shè)施工作人員,，包括質(zhì)量保證專家和管理團隊,，必須有足夠的培訓(xùn)，并對GLP的遵守情況負(fù)責(zé),。

GMP良好實驗室做法*初始于1970年代美國食品和藥物管理局,，但如今已擴展到加拿大(與加拿大標(biāo)準(zhǔn)理事會)、丹麥,、新西蘭,，現(xiàn)在通過經(jīng)合組織擴展到世界。

那么為什么全世界的醫(yī)療機構(gòu)對GLP這么感興趣呢?

良好實驗實踐的歷史

美國食品和藥物管理局(FDA)制定了其良好實驗室做法準(zhǔn)則,，以涵蓋針對1970年代毒理學(xué)評價失敗的非臨床測試和記錄保存,。

具體文件、 業(yè)界良好實驗室實務(wù)規(guī)例指引 ,，是在工業(yè)生物測試實驗室的行政人員在提交政府批準(zhǔn)之前偽造了產(chǎn)品的安全數(shù)據(jù)后草擬的,。

這種做法現(xiàn)在也擴展到加拿大，加拿大標(biāo)準(zhǔn)理事會 協(xié)助進行本地測試,，并與國際測試標(biāo)準(zhǔn)保持一致,，以促進對外貿(mào)易。新西蘭和丹麥也在1970年代公布了自己的政府采購點,。

1992年,，經(jīng)濟合作與發(fā)展組織(經(jīng)合組織)正式通過了GLP，并開始在全球范圍實施,。

制藥業(yè)有哪些良好的實驗室做法?

制藥工業(yè)中的GPS之重要,，是因為它們使實驗室研究能夠全面收集和核實其數(shù)據(jù)，并確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量控制,。在GLP下,，測試結(jié)果更加可靠。

醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的質(zhì)量控制專家也利用GLP在國際上進行測試的各個方面的工作,，以便對在不同實驗室完成的研究進行比較,。

在藥品質(zhì)量控制方面，良好的實驗室做法主要著眼于以下方面:

 資源: 用品,、設(shè)備,、實驗室測試設(shè)施和工作人員。

 測試: 具體而言,，試驗是用什么和哪些臨床研究對象被用于試驗,。 

 規(guī)程: 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序、規(guī)則和透明度做法,。

 報告: 收集原始數(shù)據(jù),，生成報告，并將研究報告歸檔。

通過獨立的監(jiān)測研究和實驗室研究,，無論在哪里進行,，由誰進行，非臨床試驗都達到了高標(biāo)準(zhǔn),。

為什么GLP對醫(yī)療業(yè)很重要,？

你可能會想知道為什么這一領(lǐng)域的企業(yè)投資于GLP員工的培訓(xùn)。遵循良好實驗室做法準(zhǔn)則對公共衛(wèi)生和該設(shè)施的正常運作都有若干好處,。

通過記錄測量改進業(yè)務(wù)

具有強有力的GLP實踐的設(shè)施理解保持所有實驗室測量的文件線索的重要性,。這樣，在測試過程中記錄的數(shù)字和數(shù)據(jù)可以在必要時追溯到來源,。

一旦研究得出就有可能通過追溯這些的來源,，利用經(jīng)驗數(shù)據(jù)和過程核實這些*終的結(jié)果是更值得信賴的研究。

確保數(shù)據(jù)質(zhì)量

實驗室研究旨在收集可能有助于開發(fā)新藥和治療的潛在有用信息,。當(dāng)這些數(shù)據(jù)被認(rèn)為是更可靠的時候,，它是在一個符合玻璃纖維素的實驗室中收集的，結(jié)果是:

更有信心 在實驗室研究的和中,，這也減少了監(jiān)管遵守情況調(diào)查的必要性,。

提高生產(chǎn)率 當(dāng)涉及到生成有用的結(jié)果和避免錯誤的發(fā)現(xiàn)時。

更大的聲譽 以及整個公司,。

加速上市時間

這些好處*終會使新藥品的上市時間得到改善,。GLP實踐確保您從一開始就準(zhǔn)備好所有數(shù)據(jù)，以獲得性的結(jié)果,，而不是把時間浪費在無效的研究,、額外的測試或調(diào)查上。

你能從良好的實驗室實踐認(rèn)證項目中得到什么

良好的實驗室實踐知識是生產(chǎn)高質(zhì)量,、值得信賴的醫(yī)學(xué)研究的必要條件,，有助于開發(fā)更有效和更安全的藥物和醫(yī)療產(chǎn)品。制定了該方案,，以傳授必要的技能和培訓(xùn),，在個人和設(shè)施的日常運作中實施GLP。

良好實驗室做法認(rèn)證合規(guī)專業(yè)

   我們的良好實驗室實踐認(rèn)證合規(guī)專業(yè)認(rèn)證是為當(dāng)前或未來合規(guī)專業(yè)人員設(shè)計的,，這是一個高需求的職業(yè)道路既有回報,，也是一個不斷創(chuàng)新的場所。GLP處理藥品的一致性和可靠性及其在實驗室之外的制造和分銷,。 

該課程提供靈活的學(xué)習(xí),，使你的課程工作適合你當(dāng)前或未來的職業(yè)。在堅實的GLP基礎(chǔ)上,，這個路徑可以讓你從九個核心主題中選擇四個課程，包括生物統(tǒng)計學(xué)，清潔室基礎(chǔ)知識,，標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序的創(chuàng)建和驗證,。你在接受培訓(xùn)時學(xué)到的這些基本技能 良好實驗室實踐認(rèn)證 將會使你和你的雇主受益，并且選擇與gps相關(guān)的課程,，確保了廣泛的主題學(xué)習(xí),。 

知識豐富、以學(xué)生為重點的教員領(lǐng)導(dǎo)非統(tǒng)計人員的生物統(tǒng)計學(xué)等課程,，這些課程結(jié)合了現(xiàn)實世界的應(yīng)用,，并側(cè)重于突出課程名稱的清晰度。沒有數(shù)學(xué)或統(tǒng)計學(xué)背景的學(xué)生會發(fā)現(xiàn)材料的實際性集中在重點,，突出與統(tǒng)計師同事的交流,，以促進相互了解和互利。

誰能參加?

獲得良好的實驗室實踐認(rèn)證應(yīng)該是許多類型醫(yī)學(xué)專家的目標(biāo) 希望自己的事業(yè)有所進步 ,， including:

1.規(guī)管事務(wù)及合規(guī)人員

2.實驗室科學(xué)家

3.研究主任

4.主要調(diào)查員

5.質(zhì)量保證和質(zhì)量控制管理

不管你來自哪個領(lǐng)域--無論是醫(yī)療設(shè)備制造,、化妝品、藥品,、食品還是其他領(lǐng)域--獲得GLP指南認(rèn)證都比以往任何時候都容易管理,，這要歸功于 認(rèn)證課程主管 .如果健康和安全是你的熱情，這是一個**的職業(yè)軌道,。

非臨床實驗室研究良好實驗室做法

我們的 非臨床實驗研究課程良好實驗室實踐 將向與會者提供對術(shù)語,、條例和法定做法的全面了解，以便按照GLP條例進行研究,。 

與會者將聽取關(guān)于準(zhǔn)確文件的相關(guān)性,、儀器的校準(zhǔn)和維護以及相關(guān)方法的驗證的詳盡介紹。我們將審查培訓(xùn)工作人員的要求,、良好的文件編制做法,、研究規(guī)程和報告以及標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序。 

本課程涵蓋一系列基本專題,，包括:

1.涉及試驗場管理和研究主任在規(guī)劃,、監(jiān)督和管理非臨床研究中的作用和責(zé)任的問題。

2.必須開展審計活動,，以確保管理層的實驗室研究符合研究規(guī)程中規(guī)定的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),。

3.如何管理監(jiān)管檢查并對監(jiān)管機構(gòu)檢查期間發(fā)現(xiàn)的不遵守情況作出反應(yīng)。這些討論包括對贊助公司和社區(qū)組織的檢查結(jié)果,。

4.質(zhì)量保證股的職能,，以及有效審核實驗室活動和數(shù)據(jù)的必要性，以確保符合GLP條例,、內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序和測試方法,。

誰能參加?

我們?yōu)槠谌斓腉LP培訓(xùn)課程是為所有積極參與規(guī)范實驗室研究的科學(xué)家(管理和實驗室)、監(jiān)管事務(wù)和合規(guī)人員設(shè)計的。該課程將使工作職責(zé)需要生成,、評價,、保證和向監(jiān)管機構(gòu)提交實驗室數(shù)據(jù)的專業(yè)人員受益。主要調(diào)查員,、學(xué)習(xí)指導(dǎo)員,、研究監(jiān)督員和希望擔(dān)任這些職務(wù)的專業(yè)人員將從這一課程中受益。

本課程對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制經(jīng)理,、多站點項目協(xié)調(diào)員,、監(jiān)管事務(wù)專業(yè)人員、審計員和對有效質(zhì)量保證技術(shù)感興趣的**管理人員也很有用,。我們的課程也將受益于根據(jù)GLP規(guī)則運作的CRRS專業(yè)人員,。

來自食品、醫(yī)藥,、醫(yī)療設(shè)備,、保健、農(nóng)業(yè)化學(xué)和化妝品行業(yè)的新的和有經(jīng)驗的工作人員將學(xué)習(xí)GLP的基本原理和應(yīng)用,，特別是在當(dāng)今工業(yè)復(fù)雜的多站點環(huán)境中,。

全球土地計劃設(shè)施認(rèn)證方案

提供獨特的良好實驗室實踐培訓(xùn)和 全球土地計劃設(shè)施認(rèn)證方案 這為客戶提供了證明其設(shè)施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件。

在啟動GLP認(rèn)證程序前,，STT培訓(xùn)課程審計員將進行一次探索性會議,，評估您的信息，從或網(wǎng)絡(luò)會議開始,。 

 審計: 該項目將對客戶的設(shè)施,、質(zhì)量體系和文檔操作進行全面審核。

 計分卡: 該項目的審計報告將顯示設(shè)施在數(shù)據(jù)完整性,、質(zhì)量保證和管理實踐等關(guān)鍵領(lǐng)域的得分情況,。

 審查: 該委員會與客戶一起審查計分卡的結(jié)果，以確定需要改進的領(lǐng)域,，并提出行動方針,。

 確認(rèn): FFPI將根據(jù)所需的和建議的更改的執(zhí)行情況，重新確定設(shè)施,。如果符合要求,，則發(fā)放認(rèn)證。

 后續(xù)行動: 基金將每年進行重新檢查,，以幫助確保該設(shè)施保持完全符合要求,。

誰能參加?

該項目提供了一個獨特的良好實驗室實踐培訓(xùn)和GLP設(shè)施認(rèn)證方案，為客戶提供證明其設(shè)施和質(zhì)量系統(tǒng)完全符合GLP要求所需的文件,。該方案為以下人員提供GLP設(shè)施認(rèn)證:

制藥業(yè)

醫(yī)療設(shè)備工業(yè)

 我說的是 無法提供 對那些制造**,、化妝品,、補充品或食品的人進行GMP認(rèn)證。

實驗室工作者

將GLP值灌輸?shù)侥脑O(shè)施操作中

良好的實驗室實踐不可能在一夜之間實現(xiàn),。要實現(xiàn)真正的良好實驗實踐,，企業(yè)中的每個人都需要大量的前瞻性規(guī)劃和協(xié)作。

例如,，為了滿足基本要求(如記錄數(shù)據(jù)和操作程序)，必須有一個正式的質(zhì)量管理系統(tǒng),，測量工具和設(shè)備在使用前必須定期清洗和校準(zhǔn),。

*重要的是，讓每個工作人員都上飛機是一個重要的步驟,。不僅高層管理人員需要參與進來,，在工廠工作時，員工和員工還需要擁有與GLP相關(guān)的知識和經(jīng)驗,。只有這樣,，您才能確定潛在的質(zhì)量問題并保證遵守。

你的員工是否獲得GLP認(rèn)證?

專注于GLP合規(guī)的企業(yè)可以以成本效益高的方式開發(fā)和生產(chǎn)新的藥品和治療,。合規(guī)管理人員還將更好地了解合規(guī)要求,、**做法和其他與合規(guī)有關(guān)的重要信息。 

你想獲得GLP認(rèn)證嗎?

STT的專門的GLP認(rèn)證方案 是為行業(yè)專業(yè)人士設(shè)計的,，希望成為GLP認(rèn)證,。如果您的組織或測試機構(gòu)有超過10名員工希望獲得認(rèn)證，我們也會在您的機構(gòu)提供完整的程序跟蹤,。