近年來(lái)，隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和監(jiān)管要求的提高，EUDAMED注冊(cè)和自由銷售證書的重要性變得越來(lái)越突出,。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將探討與醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和醫(yī)療器械指令（MDD）相關(guān)的品牌名稱下的醫(yī)療器械的注冊(cè)問(wèn)題,，以及醫(yī)療器械配件和EUDAMED注冊(cè)的必要性,。

根據(jù)相關(guān)法規(guī),，與醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）設(shè)備不同的品牌名稱下的醫(yī)療器械指令（MDD）舊設(shè)備是否需要在該品牌下自己的單一注冊(cè)號(hào)（SRN）取決于其是否與參者關(guān)聯(lián)。如果產(chǎn)品的“合法制造商”是同一組織制造MDD和MDR產(chǎn)品,，那么它們將擁有同一組織的SRN,。然而，如果產(chǎn)品在從指令產(chǎn)品到監(jiān)管產(chǎn)品的轉(zhuǎn)變過(guò)程中發(fā)生了變化,，其中一部分是品牌名稱的改變,，那么它將需要一個(gè)新的唯一設(shè)備識(shí)別設(shè)備標(biāo)識(shí)符（UDI-DI）。該UDI-DI將在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（EUDAMED）的器械注冊(cè)和UDI數(shù)據(jù)庫(kù)模中獲得自己的記錄,。因此,，舊設(shè)備將有兩種不同的UDI-DI：與舊設(shè)備關(guān)聯(lián)的UDI-DI（正式為EUDAMED ID）和與MDR兼容產(chǎn)品關(guān)聯(lián)的UDI-DI（式為UDI-DI）。盡管有不同的標(biāo)識(shí)符,，但要是同一家公司制造的,，它們將在同一個(gè)SRN進(jìn)行注冊(cè)。

關(guān)于EUDAMED注冊(cè)的時(shí)間,，它與設(shè)備的投市場(chǎng)時(shí)間相關(guān),。設(shè)備在投放市場(chǎng)之前必須進(jìn)行注冊(cè)。即使該設(shè)備未投放到歐盟市場(chǎng),，為了獲得自由銷售證書,，您也必須在EUDAMED中注冊(cè)該設(shè)備。需要注意的是,，EUDAMED市場(chǎng)范圍比純歐盟領(lǐng)土更大,，一些國(guó)家（如挪威）或部分國(guó)家（如北愛(ài)爾蘭）也受到EUDAMED注冊(cè)義務(wù)的保護(hù)。

另外,，醫(yī)療器械配件也需要UDI,。根據(jù)MDR和UDI的規(guī)定，醫(yī)療設(shè)備配件被視為設(shè)備的一部分,。

對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),，獲得自由銷售證書是至關(guān)重要的。這證明了產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),，并且可以在歐洲市場(chǎng)上自由銷售,。為了獲得自由銷售證書，設(shè)備必須在EUDAMED中注冊(cè),。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您完成EUDAMED注冊(cè),，并成功申請(qǐng)自由銷售證書,。我們擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)團(tuán)隊(duì)，將確保您的產(chǎn)品符合所有要求并順利獲得自由銷售證書,。

作為醫(yī)療器械行業(yè)的專業(yè)咨詢機(jī)構(gòu),，我們深知合規(guī)和監(jiān)管的重要性,。我們致力于幫助客戶實(shí)現(xiàn)合規(guī),，并提供全方位的支持和解決方案。如果您有任何關(guān)于EUDAMED注冊(cè)和自由銷售證書的需求,，請(qǐng)隨時(shí)聯(lián)系我們,。我們期待與您合作，為您的醫(yī)療器成功注冊(cè),！