消字號(hào)/消毒產(chǎn)品備案合規(guī)要求盤點(diǎn),！

為助力企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、銷售及進(jìn)出口消毒產(chǎn)品

大家一起了解一下關(guān)于消毒產(chǎn)品合規(guī)要求方面的信息,。

01消毒產(chǎn)品生產(chǎn)及原料法規(guī)要求

?什么是消毒產(chǎn)品,？

產(chǎn)品定義：指專門用于殺滅和清除傳播媒介上的病原微生物，以化學(xué),、物理或生物方式預(yù)防控制感染性疾病或傳染性疾病的一類特殊的健康相關(guān)產(chǎn)品,。

作用方式：化學(xué)、物理,、生物方式殺滅或清除病原微生物,。

使用場(chǎng)所：人體外部環(huán)境：醫(yī)療器械、皮膚,、黏膜,、餐飲具、瓜果蔬菜,、水,、環(huán)境、物體表面,、空氣,、污物等。

防治對(duì)象：病原微生物,，包括金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、白色念珠菌,、銅綠假單胞菌,、細(xì)菌芽胞、龜分枝桿菌,、白色葡萄球菌,、黑曲霉菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒等,。

?消毒產(chǎn)品分類

產(chǎn)品類別：

?消毒劑（含氯消毒劑,、過氧化物類消毒劑、醛類消毒劑,、醇類消毒劑,、含碘消毒劑、酚類消毒劑,、環(huán)氧乙烷,、雙胍類消毒劑和季銨鹽類消毒劑）；

?消毒器械（包括生物指示劑,、化學(xué)指示劑及滅菌包裝物）,；

?衛(wèi)生用品（一次性衛(wèi)生用品+抗抑菌制劑）。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

?第I類：較高風(fēng)險(xiǎn),，需嚴(yán)格管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品（包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,，皮膚,、黏膜消毒劑，生物指示物,、滅菌效果化學(xué)指示物等）,；

?第II類：中度風(fēng)險(xiǎn)，需要加強(qiáng)管理以保證安全,、有效的消毒產(chǎn)品（包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑,、消毒器械、化學(xué)指示物,，以及帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物,、抗（抑）菌制劑等）；

?第III類：風(fēng)險(xiǎn)程度較低,，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全,、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品（是除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品，如婦女經(jīng)期衛(wèi)生用品,、尿布等排泄物衛(wèi)生用品,、其他的一次性衛(wèi)生用品等）,。

消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生生產(chǎn)許可證

?消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督內(nèi)容

當(dāng)?shù)匦l(wèi)生監(jiān)督部門或機(jī)構(gòu)主要對(duì)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行以下衛(wèi)生監(jiān)督：

?消毒產(chǎn)品及生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資-質(zhì)；

?生產(chǎn)條件（生產(chǎn)皮膚黏膜消毒劑&抗抑菌制劑&衛(wèi)生用品需要凈化車間,、生產(chǎn)戊二醛車間需通風(fēng)設(shè)施,、生產(chǎn)乙醇車間需防爆設(shè)施），生產(chǎn)過程（是否執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和管理制度,，是否添加國(guó)家規(guī)定禁用的物質(zhì)）,；

?使用原材料衛(wèi)生質(zhì)量；

?消毒產(chǎn)品和物料倉(cāng)儲(chǔ)條件,；

?消毒產(chǎn)品從業(yè)人員配備和管理情況,；

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量：出廠檢驗(yàn)；

?衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告+說明書標(biāo)簽,。

02消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)及標(biāo)簽宣稱要求

?消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)

產(chǎn)品責(zé)任單位在第一類和第二類（消毒劑,、消毒器械、抗抑菌制劑）消毒產(chǎn)品首次上市前對(duì)產(chǎn)品有效性和衛(wèi)生安全性進(jìn)行綜合評(píng)價(jià),，形成《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,，并對(duì)評(píng)價(jià)結(jié)果負(fù)責(zé)，可將有關(guān)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告錄入全國(guó)信息服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行備案,。

參考法規(guī)：

安全評(píng)價(jià)：WS 628-2018《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)技術(shù)要求》與《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》(2014版)配套使用,；

檢測(cè)：《消毒技術(shù)規(guī)范》2002版、產(chǎn)品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),。

?評(píng)價(jià)&備案資料要求

消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)備案,，需準(zhǔn)備以下資料：

?封面；

?備案登記表,、安全評(píng)價(jià)基本情況表,；

?市售標(biāo)簽（銘牌）、市售說明書,；

?檢驗(yàn)報(bào)告（含結(jié)論）,；

?國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品備案企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

?國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,；

?消毒劑,、抗（抑）菌制劑產(chǎn)品配方；

?其他（產(chǎn)品照片,、委托加工合同,、商標(biāo)文件等）。

?檢測(cè)要求（有CMA資-質(zhì)）

?消毒產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)&備案流程

?《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和名稱：應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí),；產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定》,，包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名,、屬性名,；

未列入消毒產(chǎn)品分類目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)（如消毒濕巾）,。

批文批號(hào)是什么，生產(chǎn)資質(zhì)怎么解決,？

現(xiàn)在好多從事中醫(yī)這方面研究的老師,，自己都有**秘方或者自己研發(fā)的中成藥,，但都苦于怎么正規(guī)合法的銷售,？簡(jiǎn)單點(diǎn)說產(chǎn)品想要正規(guī)合法的上市銷售，必須有兩個(gè)手續(xù),，一個(gè)是批號(hào),，一個(gè)是生產(chǎn)資質(zhì)。批號(hào)手續(xù)是您產(chǎn)品上市銷售,，門診售賣,，對(duì)外宣傳，招商代理的必備條件,！咨詢不收費(fèi),！答疑不收費(fèi)！即使你不找我辦批號(hào),，我也愿意和你聊,，至少不會(huì)讓你在辦號(hào)的路上走彎路。成交只是開始,，服務(wù)永無(wú)止境,！