醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證是確保正在制造的醫(yī)療設(shè)備安全和適當(dāng)運(yùn)作的過(guò)程。審定和核實(shí)標(biāo)準(zhǔn)由區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及確定,在產(chǎn)品要求方面往往重疊,。 

參與生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的每個(gè)制造商都必須接受適當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備培訓(xùn),。沒(méi)有適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn),管理人員和雇員可能無(wú)法適當(dāng)驗(yàn)證正在生產(chǎn)的設(shè)備,。你可以通過(guò)確保制造團(tuán)隊(duì)中的每個(gè)員工都有一個(gè) 醫(yī)療設(shè)備訓(xùn)練證書(shū) . 

,我們將討論醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)證、過(guò)程,、測(cè)試和驗(yàn)證,探索驗(yàn)證過(guò)程中面臨的共同挑戰(zhàn),并在滿足醫(yī)療保健行業(yè)質(zhì)量系統(tǒng)設(shè)計(jì)規(guī)范方面進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)整個(gè)實(shí)踐的重要性,。 

什么是醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證?

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證是確保正在制造的醫(yī)療設(shè)備將始終如一地為其使用條件提供預(yù)期的好處的過(guò)程。驗(yàn)證通常通過(guò)一系列的測(cè)試和檢查來(lái)完成.同樣的做法也適用于 過(guò)程驗(yàn)證 ,以確保 制造該裝置的工藝符合FDA的準(zhǔn)則 當(dāng)產(chǎn)品本身無(wú)法檢驗(yàn)時(shí),。

核實(shí)與醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證密切相關(guān),但通常是確保醫(yī)療設(shè)備中使用的每個(gè)元素達(dá)到適當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程,。與驗(yàn)證一樣,測(cè)試和檢驗(yàn)通常是用來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證和確保產(chǎn)品要求和設(shè)計(jì)控制得到遵守的工具。

有大量的技術(shù),、復(fù)雜程度和醫(yī)療設(shè)備的尺寸,所有這些都必須驗(yàn)證。驗(yàn)證這些裝置的標(biāo)準(zhǔn)由監(jiān)管機(jī)構(gòu)和推動(dòng),。對(duì)任何參與驗(yàn)證設(shè)備的人來(lái)說(shuō)接收適當(dāng)?shù)脑O(shè)備都很重要 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證培訓(xùn) 使他們知道所有相關(guān)的規(guī)定,。

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證在滿足質(zhì)量體系設(shè)計(jì)規(guī)范方面的重要性

所有涉及醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證的規(guī)則和條例的終目的是確保制造商正在生產(chǎn)安全用于醫(yī)療情況的產(chǎn)品。即使是小的故障也可能危及許多醫(yī)療設(shè)備的生命,這使驗(yàn)證非常值得花費(fèi)時(shí)間和資源,。 

本組織不僅要通過(guò)進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證來(lái)遵守所有適用的條例,而且可以避免生產(chǎn)不安全設(shè)備所帶來(lái)的負(fù)面聲譽(yù),。當(dāng)然,不遵守會(huì)給醫(yī)療設(shè)備公司帶來(lái)各種影響,如重罰等。

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證的常見(jiàn)挑戰(zhàn)

驗(yàn)證和驗(yàn)證醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品需求并非易事,。隨著醫(yī)療設(shè)備和設(shè)計(jì)控制變得越來(lái)越復(fù)雜,進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證變得越來(lái)越具有挑戰(zhàn)性,。在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中,每一個(gè)產(chǎn)品質(zhì)量管理者都應(yīng)該意識(shí)到一些必須通過(guò)驗(yàn)證和驗(yàn)證來(lái)克服的新障礙。重要的是質(zhì)量管理者和相關(guān)角色得到適當(dāng)?shù)?醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn) .

醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全

隨著技術(shù)的發(fā)展,醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)證變得越來(lái)越復(fù)雜?，F(xiàn)在,許多醫(yī)療設(shè)備需要軟件才能運(yùn)行,引入了一個(gè)必須驗(yàn)證的全新元素,。不僅軟件功能必須如預(yù)期的那樣,而且互聯(lián)網(wǎng)連接的設(shè)備也必須確保它們有足夠的網(wǎng)絡(luò)安全解決方案。 

美國(guó)食品和藥物管理局一段時(shí)間以來(lái)一直意識(shí)到網(wǎng)絡(luò)安全的必要性,并在 2017年報(bào)復(fù)性報(bào)復(fù)攻擊 這影響到挽救生命的醫(yī)療設(shè)備,。

生產(chǎn)依賴軟件的設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備制造商必須確保硬件和軟件都得到驗(yàn)證,。這是醫(yī)療設(shè)備制造商必須克服的一個(gè)全新挑戰(zhàn)。

必須驗(yàn)證高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備

許多醫(yī)療設(shè)備如果故障,就會(huì)有嚴(yán)重受傷或死亡的威脅,因此可被認(rèn)為是高風(fēng)險(xiǎn)的,。這些設(shè)備通常是外科設(shè)備,但也有其他類型的高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,如植入的起搏器,。

必須徹底驗(yàn)證和核實(shí)高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,以挽救生命。然而,由于這些設(shè)備的復(fù)雜性,驗(yàn)證這些設(shè)備往往具有挑戰(zhàn)性,。這使得驗(yàn)證高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備成為必須解決的挑戰(zhàn),。在其他系統(tǒng)之上,驗(yàn)證設(shè)備的制造過(guò)程將進(jìn)一步確保設(shè)備的功能如預(yù)期。參與驗(yàn)證高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療設(shè)備的每個(gè)人都必須參加適當(dāng)?shù)尼t(yī)療設(shè)備培訓(xùn)課程。

如果產(chǎn)品無(wú)法被檢查,必須驗(yàn)證過(guò)程

有些產(chǎn)品無(wú)法用通常的方法進(jìn)行合理的驗(yàn)證,。在這些情況下,挑戰(zhàn)變成了制造商如何能夠確保該設(shè)備在無(wú)法得到適當(dāng)驗(yàn)證的情況下有效運(yùn)行? 

在這種情況下,制造商必須驗(yàn)證制造過(guò)程本身.一個(gè)制造商必須能夠提供證據(jù),證明他們所使用的過(guò)程將創(chuàng)造一個(gè)正常運(yùn)作的醫(yī)療設(shè)備,。依有關(guān)條例而定, 醫(yī)療設(shè)備過(guò)程驗(yàn)證 往往足以保持遵守。

請(qǐng)的團(tuán)隊(duì)克服挑戰(zhàn)

不同領(lǐng)域的專家必須共同努力,設(shè)計(jì)易于驗(yàn)證和核實(shí)的醫(yī)療設(shè)備,。設(shè)計(jì)驗(yàn)證通常是在實(shí)際創(chuàng)建任何東西之前發(fā)生的步,。具有不同學(xué)科和適當(dāng)培訓(xùn)水平的團(tuán)隊(duì)可以在原型創(chuàng)建之前徹底檢查設(shè)計(jì)是否將實(shí)現(xiàn)其預(yù)期目的。

考慮所有的水平,當(dāng)涉及到設(shè)備規(guī)格和創(chuàng)建一個(gè)適度復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備必須一起工作,。您將需要一個(gè)在機(jī)械工程,化學(xué),軟件工程,工程集成芯片,原型方法,并提供一個(gè)偉大的用戶體驗(yàn),。從正確的團(tuán)隊(duì)開(kāi)始,意味著將來(lái)的驗(yàn)證和驗(yàn)證是盡可能無(wú)縫的。

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證從培訓(xùn)開(kāi)始

如果員工從未接受過(guò)任何有關(guān)這一主題的質(zhì)量培訓(xùn),管理層就無(wú)法合理地指望他們充分進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)證,。 

例如,軟件工程專家可能不熟悉醫(yī)療設(shè)備軟件開(kāi)發(fā)的標(biāo)準(zhǔn),。適當(dāng)?shù)挠?xùn)練是必要的。 

該方案提供了若干課程,涉及醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)證和設(shè)計(jì)控制,包括:

人員醫(yī)療設(shè)備過(guò)程驗(yàn)證培訓(xùn)

美國(guó)醫(yī)療設(shè)備法律和FDA設(shè)計(jì)控制要點(diǎn)

美國(guó)醫(yī)療器械規(guī)例-設(shè)計(jì)驗(yàn)證及風(fēng)險(xiǎn)分析