械字號產品生產車間必須有專門的凈化車,，zui低十萬級,。還要通過醫(yī)療器械的專用體系認證,，并且有《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《第三方生產環(huán)境監(jiān)測報告》監(jiān)督,。

拿面膜來說,，有的是“衛(wèi)妝準字”面膜,，屬于普通面膜,；有的是“衛(wèi)消證字”面膜,，具備抗（抑）菌功效,，還有的是“械字號”面膜，具有一定的臨床功效,。通俗地說,，面膜中的“妝字號”產品屬化妝品類，“衛(wèi)消證字”產品屬消毒產品類,，“械字號”產品屬于醫(yī)療器械,。

建凈化廠房----食品廠

要求面積:500平米,時間:3一5個月

廠房裝修:包括所有裝修材料延綿板、風機,、門燈窗等

建廠流程：

1,、搭建廠房內部結構,根據面積分隔出凈化車間,車間高度最低2.6米

2、凈化車間材質要求:凈化鐵皮(國標的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的比較多,防火級別達到3級:也可選懌硅巖,、紙蜂窩,、手工板級別)具有防火、防潮、防靜電的功能:油漆(抗畯,、耐堿,、防靜電)。頂板材質,用泡沫材質較多,。

凈化車間:

1,、首先要有送風系統(tǒng)(定位是否是凈化車間的標準)分為: a .制凈器, b .空調送風系統(tǒng),風管(風機房)

2、凈化等級:用壓力,、粉塵顆粒數,、紫外線殺菌率、噪音,、 PH 值,、溫濕度、微生物這些參數是否達標來定義,。級別分為:10萬級環(huán)氧地坪,。

3、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠:最后一遍,做環(huán)氧地坪自流坪,。

生產許可證:

1,、空氣檢測(凈化級別的檢測),當地的疾控中心,藥監(jiān)所,醫(yī)療器械檢驗所或第三方檢測機構,部門會出一份全國認可的 CMA 級的檢驗報告。

2,、整理相關材料,廠區(qū)建設要求一個材料流程,營業(yè)執(zhí)照,、圖紙平面圖、方位圖,、設備圖,、企業(yè)標準等等相關材料,上交相關驗收部門,進行驗收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3、核發(fā)生產許可證證(驗收核查通過下發(fā)證書)

房間配備說明:

男女一更,、二更,、鞋柜、衣架,、鞋套機

洗手消毒:洗手池,、洗手液、酒精

3,、風鈴:風鈴系統(tǒng)

4,、生產區(qū):一個車間一個劑型

5、粉劑:粉碎機,、混合機,、粉劑灌裝

6、液體:液體灌裝機

7,、內包裝:封口機

8,、外包裝:打碼機

9,、成品庫:捆扎機

10、凈化水健康:制水機

11,、化驗檢驗:顯微鏡,、干燥箱、烘干箱,、電子秤等