械字號(hào)產(chǎn)品生產(chǎn)車間必須有專門的凈化車,，zui低十萬(wàn)級(jí)。還要通過(guò)醫(yī)療器械的專用體系認(rèn)證,，并且有《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《第三方生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告》監(jiān)督,。

拿面膜來(lái)說(shuō),，有的是“衛(wèi)妝準(zhǔn)字”面膜，屬于普通面膜,；有的是“衛(wèi)消證字”面膜,，具備抗（抑）菌功效,，還有的是“械字號(hào)”面膜，具有一定的臨床功效,。通俗地說(shuō),，面膜中的“妝字號(hào)”產(chǎn)品屬化妝品類，“衛(wèi)消證字”產(chǎn)品屬消毒產(chǎn)品類,，“械字號(hào)”產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械,。

建凈化廠房----食品廠

要求面積:500平米,時(shí)間:3一5個(gè)月

廠房裝修:包括所有裝修材料延綿板、風(fēng)機(jī),、門燈窗等

建廠流程：

1,、搭建廠房?jī)?nèi)部結(jié)構(gòu),根據(jù)面積分隔出凈化車間,車間高度最低2.6米

2、凈化車間材質(zhì)要求:凈化鐵皮(國(guó)標(biāo)的鋼鐵壓制面成);中間材料(巖棉板用的比較多,防火級(jí)別達(dá)到3級(jí):也可選懌硅巖,、紙蜂窩、手工板級(jí)別)具有防火,、防潮,、防靜電的功能:油漆(抗畯、耐堿,、防靜電),。頂板材質(zhì),用泡沫材質(zhì)較多。

凈化車間:

1,、要有送風(fēng)系統(tǒng)(定位是否是凈化車間的標(biāo)準(zhǔn))分為: a .制凈器, b .空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng),風(fēng)管(風(fēng)機(jī)房)

2,、凈化等級(jí):用壓力、粉塵顆粒數(shù),、紫外線殺菌率,、噪音、 PH 值,、溫濕度,、微生物這些參數(shù)是否達(dá)標(biāo)來(lái)定義。級(jí)別分為:10萬(wàn)級(jí)環(huán)氧地坪,。

3,、房間上下左右全部清理干凈,要做4—5次地面處理,先打磨,鋪沙子;再打磨,鋪底層膠;再打磨,再鋪膠:最后一遍,做環(huán)氧地坪自流坪。

生產(chǎn)許可證:

1,、空氣檢測(cè)(凈化級(jí)別的檢測(cè)),當(dāng)?shù)氐募部刂行?藥監(jiān)所,醫(yī)療器械檢驗(yàn)所或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu),部門會(huì)出一份全國(guó)認(rèn)可的 CMA 級(jí)的檢驗(yàn)報(bào)告,。

2、整理相關(guān)材料,廠區(qū)建設(shè)要求一個(gè)材料流程,營(yíng)業(yè)執(zhí)照,、圖紙平面圖,、方位圖、設(shè)備圖,、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等等相關(guān)材料,上交相關(guān)驗(yàn)收部門,進(jìn)行驗(yàn)收(合格或不合格,不合格要重新整改)

3,、核發(fā)生產(chǎn)許可證證(驗(yàn)收核查通過(guò)下發(fā)證書(shū))

房間配備說(shuō)明:

男女一更,、二更、鞋柜,、衣架,、鞋套機(jī)

洗手消毒:洗手池、洗手液,、酒精

3,、風(fēng)鈴:風(fēng)鈴系統(tǒng)

4、生產(chǎn)區(qū):一個(gè)車間一個(gè)劑型

5,、粉劑:粉碎機(jī),、混合機(jī)、粉劑灌裝

6,、液體:液體灌裝機(jī)

7,、內(nèi)包裝:封口機(jī)

8、外包裝:打碼機(jī)

9,、成品庫(kù):捆扎機(jī)

10,、凈化水健康:制水機(jī)

11、化驗(yàn)檢驗(yàn):顯微鏡,、干燥箱,、烘干箱、電子秤等