1.UKCA標(biāo)識的標(biāo)志和使用手冊(IFU)要求

倘若相關(guān),，盡量保持標(biāo)志和IFU已更新,，體現(xiàn)UKCA標(biāo)識,。這一塊的重要衡量因素包括：

標(biāo)志盡量體現(xiàn)UKCA標(biāo)識,，若是有受權(quán)機(jī)構(gòu)參與質(zhì)量體系認(rèn)證整個(gè)過程，需包含該受權(quán)機(jī)構(gòu)編號,。

對于非美國制造商,，倘若運(yùn)用UKCA標(biāo)識進(jìn)入美國聯(lián)合王國銷售市場(GreatBritain),，必須要在標(biāo)簽貼紙或包裝盒子或IFU上（取決于機(jī)械設(shè)備類型）上說明美國法定代表(UKRP)的詳細(xì)信息,。IFU務(wù)必體現(xiàn)UKCA標(biāo)識。

2023年7月1日之前,，設(shè)備設(shè)備標(biāo)識上可以此外具有CE和UKCA標(biāo)識,。2023年7月1日之后，美國聯(lián)合王國銷售市場(GreatBritain)會再次接受雙重標(biāo)識,。

2.美國法定代表

倘若制造商位于美國國外,，盡量選中一名美國法定代表(UKRP)。對于非美國生產(chǎn)商全部帶有UKCA或CE標(biāo)志的產(chǎn)品,，均盡量符合這一規(guī)定,。

3.UKCA標(biāo)識所需要的產(chǎn)品檢測報(bào)告(DoC)

倘若附頁了UKCA標(biāo)識（包括器械帶有雙重標(biāo)識的情況），則你的DoC務(wù)必進(jìn)行UKCA標(biāo)識更新,。DoC應(yīng)體現(xiàn)美國相關(guān)法律法規(guī)要求,，包括引進(jìn)的相關(guān)法律法規(guī)為2002年醫(yī)療器械法律法規(guī)(SI618),，及其2019(SI791)和2020年(SI1478)的脫歐規(guī)章制度修改案。