今年初簽署的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》提出建立"專利糾紛早期解決的有效機制"，其核心內(nèi)容即是藥品專利鏈接制度,。
科學把握藥品專利鏈接體系的要素,、價值,、功能,、關(guān)鍵,、前提,、本質(zhì)和藝術(shù),，有利于判斷藥品專利鏈接制度的現(xiàn)狀,，找出利弊,，極大限度地發(fā)揮該制度的潛力和優(yōu)勢。

一,、要素：組建知識產(chǎn)權(quán)保護聯(lián)合治理力量

改革開放以來,，我國高度重視精神財富的創(chuàng)造,，繼續(xù)推動專利制度的進步，形成了比較完整的專利法律制度,，保護知識產(chǎn)權(quán)是全人類和全社會的共同責任,。
藥品專利鏈接體系的建立，是要克服專利保護與分散相統(tǒng)一的矛盾,，創(chuàng)新治理觀念,，打破部門分工，加強部門間的聯(lián)系,，組織秘密保護網(wǎng)絡(luò),，形成知識產(chǎn)權(quán)保護的合力。

在全球化,、信息化和社會化的時代,，有效保護知識產(chǎn)權(quán)必須堅持多部門協(xié)調(diào)。
學者普遍認為,，藥品專利鏈接制度的實施,，要求立法機關(guān)從法律層面建立專利鏈接制度和擬議的侵權(quán)制度，由司法機關(guān)和專利行政部門對藥品注冊環(huán)節(jié)中的專利侵權(quán)糾紛作出決定,，藥品監(jiān)督部門根據(jù)司法機關(guān)和專利行政部門的決定,，決定是否批準已通過技術(shù)審查的藥品上市。
從某種意義上說,，藥品專利鏈接制度是藥品監(jiān)督管理部門的審批工作與司法機關(guān),、專利行政部門的審判活動之間的有效銜接。
這種聯(lián)系的目的是形成一種共同治理知識產(chǎn)權(quán)保護的總體模式,，極大限度地保護知識產(chǎn)權(quán),，鼓勵創(chuàng)新和創(chuàng)造。

長期以來,，在藥品領(lǐng)域,，我國還沒有建立起專利鏈接體系。
藥品監(jiān)督管理機構(gòu)基于行政機關(guān)不干預(yù)民事糾紛的基本認識,，既沒有裁決糾紛的責任,，也沒有義務(wù)強制執(zhí)行其他部門對藥品領(lǐng)域?qū)＠m紛的裁決。
這種制度安排不利于鼓勵藥品的研發(fā)和創(chuàng)新,，不利于藥品的仿制生產(chǎn),。
隨著我國從制藥大國向制藥強國的發(fā)展，有必要借鑒國際經(jīng)驗,，加快藥品專利鏈接體系的建立,。

二、價值：社會生態(tài)持續(xù)創(chuàng)新的建構(gòu)與激勵

在專利鏈接制度研究的早期階段，有人認為該制度維護了創(chuàng)新制藥企業(yè)的利益,，而不是仿制藥企業(yè)的利益,，甚至在一定程度上損害了非專利藥品企業(yè)的利益。
這是對這個系統(tǒng)價值的某種誤解,。
專利環(huán)節(jié)制度的確具有保護原藥品研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的功能,，但該制度對仿制藥企業(yè)競爭的激勵價值不容忽視。
試想一下,，如果沒有藥品專利鏈接制度,，仿制藥企業(yè)有機會在原藥品專利到期前獲得批準和上市嗎？如果建立了專利鏈接系統(tǒng),，仿制藥公司是否會有更多的機會通過專利挑戰(zhàn)更早地被批準上市,？它的權(quán)益能否得到法律的有效保障？

三,、功能：為避免社會資源的巨大浪費

在研究專利鏈接制度時,，有人認為，如果仿制藥申請人通過生產(chǎn),、銷售,、使用、進口原研藥企業(yè)的專利侵犯原研藥企業(yè)的專利權(quán),，原研藥企業(yè)可以產(chǎn)品上市后通過訴訟救濟，這種觀點是正確的,。
實際上,，專利鏈接可以分為前鏈接和后鏈接。
前置環(huán)節(jié)是指專利侵權(quán)審批過程中的環(huán)節(jié),，后置環(huán)節(jié)是指專利侵權(quán)產(chǎn)品上市過程中的環(huán)節(jié),。
從制度設(shè)計的角度看，兩種路徑都可以選擇,，但這里我們需要回答一個問題：哪種制度設(shè)計更有效,？

之建立前置環(huán)節(jié)制度，是因為這一制度能夠給仿制藥企業(yè)在藥品開發(fā)過程中一個明確的預(yù)期,，即知道其模仿行為是否構(gòu)成侵權(quán),。
這一制度也可以稱為專利糾紛早期解決的有效機制；,。
在他人專利期限屆滿前,，在不侵犯他人專利的前提下，通過模仿生產(chǎn)藥品,，是一項極具創(chuàng)造性的工作,。
因為仿制藥企業(yè)需要等到復(fù)合專利到期或失效后，才有機會通過生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新繞過原研究專利的保護，這是不容易實現(xiàn)的,。
眾所周知,，藥品的研發(fā)和生產(chǎn)往往需要大量的資金投入。
如果在生產(chǎn)前或生產(chǎn)過程中,，企業(yè)擔心其模仿行為是否構(gòu)成侵權(quán),，企業(yè)的研發(fā)生產(chǎn)能否正常？如果司法機關(guān)日后判決其專利侵權(quán),，將給企業(yè)造成巨大的經(jīng)濟損失,。
前一個環(huán)節(jié)的制度可以讓企業(yè)更早放心，消除未來侵權(quán)的后顧之憂,，避免社會資源的巨大浪費,。

四、 關(guān)鍵：復(fù)制是否構(gòu)成侵權(quán)由法院決定,。

藥品專利鏈接制度實施的關(guān)鍵是由司法機關(guān)和專利行政機關(guān)決定原藥品研究企業(yè)或相關(guān)權(quán)利人提起的訴訟或異議申請,。
也就是說，這是藥品審批特殊階段原研究者與仿制藥者之間的民事糾紛,。
至于訴訟類型,，有人認為是侵權(quán)行為（只要擬議的侵權(quán)制度得到立法確認），也有人認為是確認行為（仿制藥技術(shù)是否屬于原研究藥物專利的范圍）,。
事實上,，無論是侵權(quán)訴訟還是確認訴訟，我們都要回答：在原研究藥物專利期滿前,，未經(jīng)原研究藥物企業(yè)同意,，仿制藥企業(yè)能否不侵權(quán)復(fù)制。

有人認為,，從外國立法的角度來看,，擬議的侵權(quán)行為不是一個法律概念，而是一個法律概念,，即對相關(guān)法律規(guī)定的抽象概述,。
這種一般情況是指研究開發(fā)階段的仿制藥是否使用原藥的專利，還是仿制藥的技術(shù)是否屬于原藥的專利范圍,，其實并不特別重要,。
從當事人的主張和司法機關(guān)的處理來看，是否直接對侵權(quán)行為作出裁決可能存在分歧,。
但對于藥物監(jiān)管機構(gòu)來說,，法律治療沒有區(qū)別。

五,、前提：立法機關(guān)建立侵權(quán)建議制度

關(guān)于建立專利鏈接制度,，立法機關(guān)是否需要通過法律建立侵權(quán)制度,，學者們有不同的理解。
有與會者認為,，沒有必要在立法中確立擬議侵權(quán)的概念或制度,。
只要司法機關(guān)決定仿制藥的技術(shù)是否屬于原藥品專利的范圍，這就為藥品監(jiān)督管理部門作出行政決定提供了必要條件,。
換言之,，只要立法明確規(guī)定仿制藥技術(shù)屬于原藥品專利的范圍，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)司法機關(guān)和專利行政機關(guān)的決定,，決定不批準經(jīng)技術(shù)審查的藥品上市,。
很多人對此有不同的看法。

也有人認為,，認定仿制藥技術(shù)屬于原藥專利的范圍,，實際上是建立假冒侵權(quán)制度。
因為確認訴訟和侵權(quán)訴訟的實際效果不明確,，回避假想侵權(quán)的概念并不妨礙假想侵權(quán)制度要旨的實現(xiàn),。

回顧專利法律制度的發(fā)展歷史，我們可以看到專利保護的深度和廣度在不斷擴大,。
一階段,，在專利期限內(nèi)，未經(jīng)專利權(quán)人同意使用他人專利產(chǎn)品,，構(gòu)成專利侵權(quán),；二階段，在同一前提下,，銷售含有他人專利的產(chǎn)品也構(gòu)成專利侵權(quán),；三階段，在同一前提下,，生產(chǎn)含有他人專利的產(chǎn)品也構(gòu)成專利侵權(quán)；四階段,，在同一前提下,，向監(jiān)管部門申請上市含有他人專利的產(chǎn)品構(gòu)成侵權(quán)建議。

為什么四階段被稱為假冒侵權(quán),，主要有兩個原因：一是傳統(tǒng)專利侵權(quán)的認定是基于搶占商業(yè)市場和實現(xiàn)商業(yè)利益的前提,。
在發(fā)展階段，沒有抓住商業(yè)市場,、實現(xiàn)商業(yè)利益的現(xiàn)實條件,，對專利權(quán)人的商業(yè)利益沒有現(xiàn)實的損害；二是在研究環(huán)節(jié)中使用他人專利技術(shù)不構(gòu)成侵權(quán),。
這就是所謂的Bolar例外,。
在我國當前的形勢下,，藥物研究和藥物開發(fā)是兩個相互關(guān)聯(lián)但又不同的概念。
申請藥品監(jiān)管機構(gòu)上市前的階段通常稱為藥物研究階段,。
向藥品監(jiān)督管理機構(gòu)申請上市的階段通常稱為藥品開發(fā)階段,。
臨床試驗階段不存在專利鏈接問題。

六,、實質(zhì)內(nèi)容：履行保護和促進公眾健康的法律義務(wù)是藥品監(jiān)管部門的使命,。

長期以來，****藥品監(jiān)管部門的職責是通過技術(shù)評審,，對申請人提交的產(chǎn)品的安全性,、有效性、質(zhì)量可控性等數(shù)據(jù)和信息進行評價和確認,，以決定是否批準其上市,。
專利鏈接制度的實質(zhì)，無論是藥品監(jiān)管部門協(xié)助司法機關(guān)和專利行政機關(guān)進行裁決,，還是履行法律義務(wù),，都值得思考。
因為司法機關(guān)不會作出要求藥品監(jiān)督管理部門直接批準或者不批準非專利藥品上市的決定,。
有必要明確藥品監(jiān)管部門在立法中履行法律義務(wù)的具體情況,，這是藥品監(jiān)管部門堅持依法行政原則，切實履行專利平行保護義務(wù)的重要前提,。
也就是說,，司法機關(guān)的決定是藥品監(jiān)督管理部門決定批準與否的出發(fā)點。
藥品監(jiān)督管理部門決定不予批準的,，必須在有關(guān)決定中引用具體的法律規(guī)定作為決定的依據(jù),。
如果法律沒有確立侵權(quán)起草制度，立法必須明確：當司法機關(guān)和專利行政機關(guān)認定該通用技術(shù)屬于原研究藥物專利的范圍時,，藥品監(jiān)督管理部門對通過技術(shù)審查的技術(shù),，應(yīng)當作出不予批準的決定。
這是藥監(jiān)部門開展相關(guān)工作的重要前提,。

七,、藝術(shù)：實現(xiàn)毒品創(chuàng)造與保護的動態(tài)平衡

任何制度安排都有其利弊。
建立藥品專利鏈接制度可以達到維護新藥企業(yè)利益的目的,，這是社會各界都沒有異議的,。
但也有人懷疑，這一制度能否保障仿制企業(yè)的利益,。

國際慣例,，以下制度安排在一定程度上可以保障非專利藥品企業(yè)的商業(yè)利益：一是制定藥品上市目錄。
上市藥品的發(fā)布,，可以為仿制藥品提供必要的參考藥品,。
上市藥物核心專利的公布,，為非專利藥品申請人查詢和預(yù)測相關(guān)風險提供了方便。
二是設(shè)立輪候期,。
根據(jù)我國司法制度的實際,，科學確定合理的候?qū)徠谙蕖?br>等待期太長，所有權(quán)狀況不明確,，這可能會推遲非專利藥品的合法上市,。
等待期太短，司法裁決可能尚未完成,，此時上市決定仍有可能留下上市后侵權(quán)糾紛的隱患,。
第三，非專利藥品申請人有權(quán)起訴,。
原藥品研究企業(yè)不提起侵權(quán)訴訟的,，應(yīng)當允許非侵權(quán)藥品申請人及時提起訴訟，避免非專利藥品上市的延誤,。
第四,，非專利反訴申請人。
原藥品研究企業(yè)在沒有司法機關(guān)支持的情況下,，因濫用職權(quán)提起訴訟的,，非專利藥品申請人可以提出反訴，制止原藥品研究企業(yè)濫用訴訟權(quán)利,。
第五是建立市場壟斷期的首批仿制藥,。
通過初次仿制壟斷期建立良好的利潤預(yù)期，鼓勵仿制藥企業(yè)提出專利挑戰(zhàn),，盡快突破原藥品專利"封鎖"上市,，通過公平的市場競爭，平抑原藥研究的高價,，更好地保護公眾健康權(quán)益,。

捷胤知識產(chǎn)權(quán)主要經(jīng)營范圍：海內(nèi)外200多家商標注冊、專利申請,、版權(quán)注冊,，知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)維權(quán)申訴，工商財稅,、海外公司注冊,，香港銀行開戶,，歐洲,、中東VAT注冊等。