假肢FDA認證辦理步驟與要求,，F(xiàn)DA針對器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充,，但根本的法案并不多,，主要包括：聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act,，根本法案）,；公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案,；健康和安全輻射控制法案,；安全器械法案；現(xiàn)代化法案,。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）負責監(jiān)管在美國銷售的器械,，為了確保器械的安全性和有效性，F(xiàn)DA要求所有進口到美國市場的器械都需要進行注冊和申報,。

器械范圍很廣,，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器,，均在FDA監(jiān)督之下,，根據(jù)用途和對人體可能的傷害，F(xiàn)DA將器械分為Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多,。如果產(chǎn)品是市場上不曾存在的新穎發(fā)明,，F(xiàn)DA要求廠家進行嚴格的人體實驗,，并有令人信服的醫(yī)學與統(tǒng)計學證據(jù)說明產(chǎn)品的有效性和安全性。

假肢FDA認證辦理步驟與要求,，只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作器械,，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具,，連消費者可在一般商店購買之眼鏡框,、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍,。它與國內對器械的認定稍有不同,。

進行設備清單申報：FDA要求所有進口到美國的器械必須在進口前進行設備清單申報。制造商需要向FDA提交器械進口通知書（FDA 2877表格）和設備清單,，包括器械的名稱,、型號、用途,、制造商等信息,。

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