膠粘劑FDA認(rèn)證怎么辦理,，美國(guó)法典CFR（CODE OF FEDAL REGULATION）的第21篇食品和藥品中對(duì)器械的通則,、標(biāo)簽,、分類,、注冊(cè),、豁免,、召回等環(huán)節(jié)的標(biāo)準(zhǔn),、要求作出了詳盡的規(guī)定,。一類器械Class I：低等風(fēng)險(xiǎn)（監(jiān)管控制類型：基本控制）產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè),，無(wú)需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告,；

美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述,，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件,。


器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊(cè)、產(chǎn)品的FDA登記,、產(chǎn)品上市登記（510表登記）,、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通關(guān),、登記,、上市前報(bào)告。

對(duì)Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右）,，實(shí)施的是上市前許可,，企業(yè)在進(jìn)行注冊(cè)和列名后,，須實(shí)施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請(qǐng)（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

膠粘劑FDA認(rèn)證怎么辦理,，一部分是我們服務(wù)代理費(fèi)人民幣（是包含了公司登記,，產(chǎn)品注冊(cè)，美國(guó)代理人）,，另一部分是FDA官方美金年費(fèi),，之后每年是元人民幣 加FDA美金年費(fèi) （具體美金多少FDA每年9月份會(huì)公布具體收費(fèi)金額的）

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