法規(guī)（MRD）給制造商帶來了許多挑戰(zhàn),。
其中之一就是對將在歐盟內開展貿易的制造商的標簽要求產生重大影響,。
作為審核內容之一，標簽不規(guī)范對于取得MDR證書和對于在歐洲都有重大影響,。
與 MDD 93/42/EEC 相比,，歐盟 MDR 下的標簽需要更多信息，因為設備安全性和臨床有效性數(shù)據需要與用戶（醫(yī)務人員和患者/終用戶）共享）,。
歐盟 MDR附件 I 第 III 章“一般安全和性能要求”中涵蓋了有提供的信息的所有要求,。
根據法規(guī) (MDR)（第 2 條）中的定義，“標簽”是指出現(xiàn)在器械本身,、每個單元的包裝上或產品包裝上的任何書面,、印刷或圖形信息。
多個設備,。
貼標簽的目的是及其制造商,，并傳達有關安全、使用和性能的基本信息,。
它適用于設備的用戶,，包括專業(yè)人士和消費者,，以及相關第三方,。
取樣試子歐盟認證有什么要求 MDR 附錄I中第III章23.2對于產品標簽要求必須注明 (a) 器械的名稱或商品名稱；  (b)  使用者識別器械所必需的詳細信息,、包裝內容以及對于使用者不明顯的器械預期用途,；  (c) 制造商的名稱,、注冊商號或注冊商標及其注冊營業(yè)的地址；   (d)  代表的姓名和代表的注冊營業(yè)地址（若制造商在歐盟以外有其注冊營業(yè)）,；取樣試子  (e)  若沒有指明可安全使用的日期,，則指明制造日期。
若日期清晰可辨,，制造日期可作為批號或序列號的一部分,。
(f)  指明適用的任何特殊儲存和/或處理條件；  (g)  若以無菌提供器械,，還應指示其無菌狀態(tài)和,；  (h) 需要立即引起器械使用者和任何其他人的注意、需要采取的警戒或預防措施,。
(i)  若器械用于一次性使用,，則相應指明。
制造商的一次性使用指示應在整個歐盟內保持一致,；  (j)    UDI 載體應添加在該器械標簽和所有更大包裝上,；  (k)歐盟認證 標簽應明顯、清晰和不可磨滅地添加在器械或其無菌包裝上,。
考慮到器械性質,，無法或不適合將標簽添加到器械上時，應將 CE 標識添加在包裝上,。
CE 標識也應加貼在有使用明和任何銷售包裝中,； (l) 應采用器械上市國（同時也是成員國）的歐盟語言編寫，也可以采用預銷往國的當?shù)卣Z言,； (m)  標簽上所需的信息應在器械本身上提供,。
若不可行或不適當，則某些或所有信息可顯示在各單元的包裝上和/或多個器械的包裝上,。
嘗試遵守歐盟 MDR 標簽要求時可能會遇到兩個問題,。
一是確保涵蓋所有必要的符號和信息。
另一個是標簽的大小,。
由于需要更多的符號和數(shù)據的挑戰(zhàn)將是如何將它們全部標簽上,。
在標簽設計中，請記住以下幾點： 標簽和說明的媒介,、格式,、內容、易讀性和位置必須與預期用戶的技術知識,、,、教育或培訓相匹配 。
此外,，使用說明必須以預期用戶易于理解的術語編寫,，并在適當?shù)那闆r下補充附圖和圖表,。
標簽可以以人類可讀的格式提供，并且可以用機器可讀的信息來補充,。
在2021年5月26日之制造商申請CE認證需按照MDR法規(guī)提交技術文件,，且需每年更新技術文件。
MDR法規(guī)要求,，CE注冊提交的技術文檔應以清晰,、有條理、易于檢索和明確的呈現(xiàn),；并應包括附錄II中列出的要素,；除定制器械外，附錄III上市后（post-market surveillance, PMS）技術文件應作為附件II技術文件的一部分,。
本文給出了MDR技術文檔清單,、技術文檔較MDD變化關鍵點，以及CE認證常見問題解答,。
一,、MDR技術文檔清單 MDR法規(guī)附錄II確定了有關主文件技術文檔內容的6項主題，其中包括器械描述和規(guī)范,，制造商提供的信息,，設計和制造信息，基本安全性能要求,，受益-風險分析和風險,，產品驗證和確認部分。
MDR法規(guī)要求,，除定制外器械,，附錄III上市后計劃應作為附錄II規(guī)定的技術文檔的一部分。
下面將為大家整理出MDR技術文檔清單,。
 二,、 相較于MDD，MDR技術文檔關鍵變化點有什么要求 1)   分類規(guī)則的變化 MDR分類為I類,、IIa類,、IIb類、III類,，與MDD區(qū)別在于由原來的“18條”分類規(guī)則,，至“22條”，分類規(guī)則考慮了有源可植入設備,，納米材料和可引入人體的,。
附錄 VIII “規(guī)則11”專門針對分類進行了重大。
2)  IVDR (EU) 2017/746 新要求概要: 一、IVDR新要求背景 新的IVDR將于2022年5月4日起強制執(zhí)行,。
要求終由電子注冊Eudamed來實現(xiàn)。
Eudamed包括以下電子: ① 器械注冊電子 ② UDI數(shù)據庫 ③ 備案登記電子 ④ 公告機構和證書電子 ⑤ 性能研究電子 ⑥ 警戒和上市后電子 ⑦ 市場電子 該涉及的對應企業(yè)功能如下： 二,、IVDR新要求內容 1 CE技術文檔 使用公命名 參考附錄II技術文件 新涵蓋UDI 編碼文件 風險文件 性能評估和和上市后跟蹤文件（PMPF） CE技術文檔A部分上報后單一注冊號SRN 2 UDI 技術文檔 DI 器械標識 PI生產標識 UDI-DI部分要提交于和給NB機構,。
上市后和不良事件處理都要涉及UDI。
UDI在UDI數(shù)據庫注冊后注冊號,。
UDI還要體現(xiàn)在銷售證書FSC和CE自我申明DoC中,。
3 企業(yè)文檔 涉及企業(yè)注冊各種報表填寫，具體由數(shù)據庫規(guī)定,。
一般來說跟CE技術文檔的A部分類似,。
4體系 (a) 法規(guī)符合略，包括符合性評估流程的遵守和所涵蓋的器械的變更,； (b) 確定適用的通用安全與性能要求,，尋找這些要求的選項； (c) 責任,； (d) 資源,，包括選擇和供應商和分包商； (e) 附錄I第3節(jié)規(guī)定的風險,； (f) 性能評估,，根據第56條和附錄XIII的規(guī)定，包括上市后的性能追蹤,； (g) 產品實現(xiàn)規(guī)劃,，包括規(guī)劃、設計,、研發(fā),、生產和服務提供； (h) 根據第24（3）條為所有相關器械的UDI分配驗證,，并確保根據第26條提供的信息的一致性和有效性,； (i) 根據第78條的要求，建立,、實施和上市后體系,； (j) 與主管機構、公告機構,、其他,、客戶和/或其他利益相關人溝通； (k) 警戒情況下的嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告流程,； (l) 糾正措施和預防措施的及其有效性的驗證,； (m) 產品，數(shù)據分析和產品改進的和評估流程。
5風險體系 風險評估中應包含：技術更新風險評估,，現(xiàn)場安全糾正措施風險評估,，臨床效益風險評估。
有貫穿整個生命周期的風險體系,。
風險建立后年更新,，隨后每兩年一更新。
要符合合規(guī),。
6上市后體系 上市后計劃 涵蓋： 警戒 技術升級風險評估 現(xiàn)場通告,，現(xiàn)場糾正措施 收集售后投訴和 臨床風險跟蹤措施，PMPF（上市后性能跟蹤） 性能評估 不合格召回 7審批 A,B類器械不需要到歐盟做臨床性能評估,，C,，D類需要去歐盟做臨床性能評估。
剩余樣本臨床性能評估計劃無須歐盟審批,，但需要審批,。
需要《赫爾辛基宣言》。
臨床計劃應符合ISO14155. 8研究計劃 C,，D類在歐盟參考實驗室依據CS做性能評估（分析,，診斷靈敏度等項目）是臨床研究的前提。
需要提交研究計劃到歐盟數(shù)據庫,，剩余樣本研究不需要審批,，但研究計劃更改和變更需要審批。
臨床研究結束后或暫停后三個月內需要提交結果總結,，研究報告,。
9臨床證據 包含： 性能評估（分析性能+臨床性能） 科學數(shù)據（技術文件） 臨床性能（需驗證交叉，） PMPF（上市后性能追蹤） 效益風險評估 10 PSUR（定期安全性更新報告） C類和D類器械的制造商應編制定期安全性更新報告（“PSUR”） PSUR應列出： (a) 效益風險監(jiān)測的結論,； (b) 上市后性能跟蹤報告（PMPF）的主要結果,；以及 (c) 器械的銷售量和使用器械的群體規(guī)模與其他特性的評估，以及實際運行時器械的使用,。
C類和D類器械的制造商應至少每年對PSUR進行更新,。
PSUR應屬于附錄II和III中所規(guī)定技術文件中的一部分。
C類器械制造商應向參與符合性評估的公告機構提交PSUR,，并應主管機構要求向其提供報告 嚴重事件和現(xiàn)場安全糾正措施的報告和現(xiàn)場安全通告,，以及提供定期匯總報告、上市后報告,、定期安全性更新報告（PSUR）以及趨勢報告,； 11趨勢報告 向相關主管機構報告以下內容： (a) 任何涉及在歐盟市場上所提供器械的嚴重事件，除了在產品信息和技術文件中清楚記錄并量化的預期錯誤結果,，此類事件應根據第83條進行趨勢報告 (b) 報告現(xiàn)場安全糾正措施,、制造商提供定期匯總報告和趨勢報告的時間表； 上市后性能追蹤（PMPF） 參見附錄XIII 性能評估、性能研究和上市后跟蹤（PMPF） PMPF計劃應至少包括： (a) 應用PMPF的一般和流程,，如收集的臨床,、使用者反饋、科學文獻篩選和其他性能或科學數(shù)據來源,； (b) 應用PMPF的具體和流程（例如,，環(huán)形比對試驗和其他保證活動、流行病學研究,、的患者評估或登記,、遺傳數(shù)據庫或上市后臨床性能研究）,； (c) （a）和（b）中所述的和流程適當性的理由,； (d) 參考本附錄A部分第1.3節(jié)所所述的性能評估報告的相關部分以及附錄I 第3節(jié)所述的風險； (e) PMPF要解決的具體目標,； (f) 與等效或類似器械相關的性能數(shù)據評估,，以及技術發(fā)水平； (g) 參考制造商使用的所有CS,、協(xié)調和相關PMPF指南,； (h) 由制造商進行的PMPF活動的詳細且充分合理的時間表（例如，PMPF數(shù)據和報告分析）,。
13不良事件報告 UDI用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 臨床性能研究生成的標識號用于報告嚴重不良事件及現(xiàn)場安全糾正措施 性能研究中：申辦方應充分記錄以下所有情況： (a) 在性能研究計劃中發(fā)現(xiàn)對性能研究結果的評估至關重要的任何不良事件類型,； (b) 任何嚴重不良事件； (c) 任何如未采取適當措施,、未發(fā)生干預或情況不利時,，可能嚴重不良事件的器械缺陷； 14 CE證書的簽發(fā) D類器械由NB審批+審批,。
D類器械實行批批簽 B,，C類器械由NB審核發(fā)證。
D類器械由歐盟參考實驗室進行性能驗證 性能驗證涵蓋（分析性能+安全性能）分析性能驗證計劃需涵蓋：原理,，目的,，，檢測,，統(tǒng)計,，并可執(zhí)行。
B,，C類器械由通告機構驗證 A類企業(yè)自行驗證 B類技術文件的審批參照附錄IX 4.4-4.8和附錄I和附錄II,。
涵蓋：CS，協(xié)調,，性能評估,，溯源，培訓，PMPF,，風險,，警戒等。
加強體系飛行檢查,。
B,，C類需要審核《趨勢報告》 證書提交于證書數(shù)據庫。
CE證書是準許上市和FSC的前提,。
15 銷售證書FSC 銷售證書應列明器械基本UDI-DI,。
銷售證書應列出公告機構簽發(fā)的識別號以標識此證書。
銷售證書,，應制造商或代表要求,，制造商或代表注冊地所在成員國需簽發(fā)一份銷售證書。
16 分類規(guī)則 參考附錄VIII 規(guī)則1 用于以下用途的器械歸類為D類： － 檢測血液,、血液成分,、細胞、組織或,，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子,，以評估它們是否適用于輸血、移植或細胞給藥,。
－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子,，其會危及生命的，并且具有高的或可疑的傳播風險,。
－確定危及生命的的病原體載量,，其監(jiān)控對于患者的十分關鍵。
規(guī)則2 器械預期用于血型分型或組織分型,，以確保用于輸血或移植或細胞給藥的血液,、血液成分、細胞,、組織或具有免疫相容性,，此類器械歸類為C類，但用于確定以下任何標記物的器械除外： － ABO [A（ABO1）,、B（ABO2）,、AB（ABO 3）]； － 恒河猴（Rhesus） [RH1（D）,、RHW1,、RH2（C）、RH3（E）,、RH4（C）,、RH5（E）],； － KELL [Kel1（K）]； － KIDD [JK1（JKA）,、JK2（JKB）],； － DUFFY [FY1（FYA）、FY2（FYB）],， 在這種情況下,，它們被歸為D類。
規(guī)則3 器械被歸為C類,，若其目的是： (a) 用于檢測是否存在或顯露性傳播病原體的,； (b) 用于檢測是否在腦脊液或血液中存在某種高的或可疑的高傳播風險的病原體； (c) 用于檢測病原體的存在,，其報告結果若錯誤可帶來引起個人,、胎兒、胚胎或個體的后代死亡或嚴重殘疾的重大風險,； (d) 用于的產前篩查,，確定其對感染原的免疫狀況,； (e) 用于確定感染性的狀態(tài)或免疫狀態(tài),，若其報告結果將會引起患者決定危及患者或患者后代生命的風險； (f) 用作伴隨診斷,； (g) 用于分期,，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者或患者后代生命風險的； (h) 用于的篩查,、診斷或分期,； (i) 人類基因檢測； (j) 用于檢測產品,、或生物組分的水平,，若其報告結果錯誤將會引起患者決定危及患者后代生命的風險； (k) 對危及生命的或病癥患者,，進行患者,； (l) 用于篩查胚胎或胎兒的先天性； (m) 用于新生兒的先天性篩查,，未能檢測和這些可能危及生命的情況或嚴重殘疾,。
規(guī)則4 (a) 自測器械歸為C類，但用于檢測,、生育力,、確定膽固醇濃度以及檢測葡萄糖、紅細胞,、白細胞和尿樣本中的器械除外,，這些器械歸為B類,。
(b) 床旁檢測器械根據其本身特性進行分類。
規(guī)則5 以下器械歸為A類： (a) 一般實驗室使用的產品,、沒有危險特征的附件,、緩沖液、洗滌液,、一般基和組織學染色液,，制造商使其適用于相關某一特定檢查的體外診斷流程； (b) 制造商專門用于體外診斷流程的器械,； (c) 樣品容器,。
規(guī)則6 上述分類規(guī)則未涵蓋的器械歸類為B類。
規(guī)則7 不具有定量或定性賦值的質控品的器械歸類為B類,。
器械的通用安全和性能要求 進一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE RE”,；從原來的13個條款到現(xiàn)在的23個，同時”Information supplied by the manufacturer”在MDR中作為一個單獨的章節(jié),。
新法規(guī)細化了多條性能要求,，強調將風險分析和貫穿于設計和生產、銷售,、上市后等整個產品周期中,。
3)   器械的可追溯性要求 除定制和研究器械產品均需建立UDI（Unique Device Identificatio標識）。
UDI信息需要體現(xiàn)在標簽或包裝上（不包含集裝箱）,，并載明于符合性聲明中（見Article27）,，對于可植入、重復使用,、,、可配置器械的UDI有特殊要求（見Annex VI Part C）。
4) 上市后的要求 MDR中明確指出上市后計劃和定期安全更新報告都是技術文件的一部分,，并要求依據上市后體系收集的資料對技術文件中相應信息進行更新,。
5)　　CE標志何時是強制性的。
CE標記僅對存在歐盟規(guī)范且要求粘貼CE標記的產品為必填項,。
某些產品同時要符合多項歐盟要求,。
在貼上CE標志之前，必須確保您的產品符合所有相關要求,。
CE標志所有在歐洲市場銷售的產品上市前都要求加貼“CE”標志,；“CE”標志必須加貼在顯要位置上:依據93/68/EEC之規(guī)定。
  臨床評價的要求 MDR法規(guī)要求：1) 對特定III類和IIb類器械,，CER(clinical evaluation report, 臨床評價報告)中要考慮專家小組的意見,，并將該建議記錄在臨床評價報告中；2) 對植入和III類器械,，提出考慮臨床研究,；3) CER要求按照PMCF取得數(shù)據進行更新,；4）針對III類和可植入器械，提出了CER更新的,；5）明確證明實質等同性需考慮的特點,； 三、CE認證時常見問題解答 Q:  I類（無菌,、可測量或可重復使用的手術器械是否需要公告機構介入,，其頒發(fā)的CE證書？ A:  需要,，但公告機構的審核范圍于此類器械的無菌,、計量或器械重復使用方面的內容。
如,，以無菌狀態(tài)上市的器械,，公告機構審核范圍為如何建立、確保和保持無菌狀態(tài)方面,。
Q:  對于,，是否需要QMS( Management System, 體系)？不需要公告機構介入的I類器械,，是否可以在技術文檔好后就簽署符合性聲明,？ A:  所有器械都需要QMS。
I類（不包括無菌,，可測量或可重復使用的手術器械）器械不需要公告機構的介入,，但制造商在簽署符合性聲明之前,，仍必須履行MDR第10條款所述的所有一般性義務以及第52條款第7條規(guī)定的相關要求,，如制造商應建立、記錄,、實施和附錄I中所述的風險,。
Q:  對于IIa類產品，實施臨床調查是否是強制要求,？是否可通過充分的文獻數(shù)據完成臨床評價,？ A:  對于IIa類產品，如果有足夠的安全性和有效性方面的臨床證據,，支持其宣稱的預期用途和性能指標,，可以通過文獻檢索提供的證據完成臨床評價。
詳情參閱第61條,。
Q:  對于已經上市銷售的的III類無菌植入產品,，我們是否可以使用我們初始注冊時生成的臨床數(shù)據，還是需要進行新的臨床研究,？ A:  對于按照90/385/EEC or Directive 93/42/EEC指令要求已經上市的器械,，如果有充分的臨床數(shù)據,，并且符合現(xiàn)行產品技術規(guī)范，可以不進行臨床調查,，詳情參閱第61.6條款,。
Q:  制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 單一注冊號碼）并符合UDI的要求？ A:  制造商按照附錄VI A部分在EUDAMED中注冊登記后,，主管當局會給制造商發(fā)放SRN碼,。
Q:  當在中存在多個制造，且都單獨使用CE標志時,，包裝盒上是否需要加貼CE標志,？ A:  根據第22.3條款，外包裝盒上不需要CE標志,，因為包裝內的所有器械都已帶有CE標志,。
Q:  MDR對標簽符合EN ISO 15223-1:2021（標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求）的要求是什么,？制造商是否需要完全符合相關的符號要求,？ A:  EN ISO 15223現(xiàn)已成為MDR協(xié)調，因此制造商需符合ISO 15223標簽要求,。
如果使用的符號不是來自該,，需要在IFU（instructions for use，使用說明書)中予以說明解釋,。
Q:  公告機構是否接受ISO 13485認證作為MDR附錄中對QMS要求的符合性證據,？ A:  EN ISO 13485:2016在今年已成為MDR協(xié)調。
需要注意的是MDR可能包含一些超出ISO 13485規(guī)定的要求,，如MDR中第15條規(guī)定了“合規(guī)負責人PRRC”,，雖然PRRC這一職位在EN ISO 13485中沒有被提及，制造商也需要這些要求,。
Q:  合規(guī)負責人（PRRC,，person responsible for regulatory compliance)的要求如何在符合性評估中被審核？  A:  與PRRC相關要求的評估將在公告機構審核QMS期間進行,。
MDR要求制造商應在其組織內至少配備一名負責合規(guī)的人員,，即PRRC。
PRRC領域擁有必要的專業(yè)知識,，應通過以下任一明： (a) 在完成有關成員國確認為同等的法律,、醫(yī)學、藥學,、工程或其他相關科學 學科大學或學習課程后頒發(fā)的,、證書或其他正式書，以及至少一相關的法規(guī)事務或體系方面的專業(yè),； (b) 在法規(guī)事務有關的體系方面有四年的專業(yè),。
Q:  制造商是否可以選擇其產品分類下可選的符合性評估程序,？ A:  可以。
但是制造商須確保相應的符合性評估附錄和器械類型在他們所申請的公告機構的范圍內,。
MDR有多久的過渡期,？ 2017年5月5日，歐盟期刊（OfficialJournaloftheEuropeanUnion）正式發(fā)布了法規(guī)（MDR）,。
2017年5月25日,，MDR正式生效。
對于向歐盟的制造商來說,，這標志著MDR過渡期已開始,。