膠帶FDA認(rèn)證有哪些要求，Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制）一般不需要510（K） 例如：牙刷等,；Ⅱ類-中等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及特殊控制）一般需要510(K) 例如：無創(chuàng)血壓監(jiān)測器等,；Ⅲ類-高等風(fēng)險(xiǎn)（一般控制以及上市前批準(zhǔn)PMA）例如：心臟瓣膜等,；

Ⅰ類-低等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品為“普通管理(General Controls)”產(chǎn)品,，是指風(fēng)險(xiǎn)小或無風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品,，如醫(yī)用手套、壓舌板,、手動手術(shù)器械等，這類產(chǎn)品約占全部器械的30%,。FDA對這些產(chǎn)品大多豁 免上市前通告程序,，一般生產(chǎn)企業(yè)向FDA提交證明其符合GMP并進(jìn)行登記后，產(chǎn)品即可上市銷售,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進(jìn)行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進(jìn)行經(jīng)營活動,。


膠帶FDA認(rèn)證有哪些要求，一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi),。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中，也被匯集在器械豁免文件中,。

確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類和特點(diǎn),，制造商需要確定適用的法規(guī),。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應(yīng)的法規(guī)和準(zhǔn)則，包括質(zhì)量管理,、性能評價(jià),、報(bào)告和記錄要求等。

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