體外醫(yī)療器械指令

歐洲委員會于1998年10月27日正式通過98/79/EC體外診斷醫(yī)療器材指令(In Vitro Diagnostic Medical Devices Directive，以下簡稱IVDD指令),，并公告于1998 年12月7日的第L331號歐盟公報上,。根據(jù)公報的內(nèi)容，歐盟各成員國必須于2000年6月7日之前完成執(zhí)行本指令所需要的相關(guān)法規(guī)命令修制定與公告,，自 2003年12月起,，所有在歐盟各成員國銷售的體外診斷醫(yī)療器材(In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVD)均須依照本指令完成符合性評價程序,，貼上CE標記,，才能在歐盟上市。

　　確定產(chǎn)品是否為IVD

　　制造商首先要根據(jù)體外診斷醫(yī)療器材的定義,，確定該產(chǎn)品是否為體外診斷醫(yī)療器材,，根據(jù)歐盟體外診斷醫(yī)療器材指令98/79/EC的定義,體外診斷醫(yī)療器材的定義是指：任何試劑、校正物質(zhì),、對照物質(zhì),、儀器、裝置,、設(shè)備或系統(tǒng)的醫(yī)療器械,，無論是單獨或合并使用，由制造商指定其用途為用于體外檢驗采自人體的樣本包括血液與組織,，單獨或主要用以提供以下相關(guān)信息者：

　　* 關(guān)于生理或病理狀態(tài)

　　* 或關(guān)于先天異常

　　* 或決定與潛在接受移植人員之安全性與兼容性

　　* 或監(jiān)控治療效果,。

　　樣本容器也被認為是體外診斷醫(yī)療器材,，無論是否為真空形式,，由制造商指定用以儲存采取自人體的樣本,，供體外診斷檢驗之用者皆屬之,。比如一次性真空采血管,。一般實驗室器材并不屬于體外診斷醫(yī)療器材之列,，除非根據(jù)其產(chǎn)品特征,，制造商特別聲明該器材是體外診斷醫(yī)療器材,。

　　制造商只有先確定了它的產(chǎn)品是IVD,，才能繼續(xù)下去,，否則就要選擇其他的相對應的方法。目前國內(nèi)有的制造商在這方面遇到了麻煩,，比如有生產(chǎn)濫用毒品的檢測試劑盒,，或者是運動員興奮劑檢測試劑盒，按照IVDD指令的定義,，這些產(chǎn)品不屬于體外診斷醫(yī)療器材,，也就不能按IVDD指令來申請CE認證。

　　確定IVD產(chǎn)品的分類及選擇符合性評價途徑

　　制造商在確定了它的產(chǎn)品是IVD,，那么下一步就要確定它的分類以及符合性評價路徑,。根據(jù)IVDD指令要求，IVD產(chǎn)品可分成5類,，List A,、List B、自我檢測器材（血糖檢測除外）,、其他類產(chǎn)品,、性能評價器材，每一類的符合性評價途徑（也就是獲得CE認證的途徑）各不相同,。

　　建立和維護質(zhì)量管理體系

　　制造商在確定了產(chǎn)品的分類及符合性評價的途徑后,，就要根據(jù)IVDD的要求，建立質(zhì)量管理體系,，以符合IVDD的要求,。目前國類的體外診斷醫(yī)療器材生產(chǎn)廠家,，一般都按照SFDA的要求，建立了GMP的質(zhì)量管理體系,，但GMP標準不是IVDD的協(xié)調(diào)標準,，IVDD對質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標準是 ISO13485/8:1996或ISO13485: 2003，因此,，廠家應按照ISO13485的要求建立質(zhì)量管理體系,，再增加IVDD的一些特殊要求，如警戒系統(tǒng),，自我符合性聲明等,。

　　對于已經(jīng)建立了GMP體系的廠家來說，在未打破原來所熟悉的GMP或ISO13485文件體系結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上把IVDD的要求有機的結(jié)合進去,，從而建立一個GMP/ISO13485/IVDD三合一的統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系,，以備不同機構(gòu)審核的需要。