定時器FDA注冊哪里可以辦理,，確定適用的法規(guī)：根據(jù)器械的分類和特點,，制造商需要確定適用的法規(guī),。FDA會針對每種器械類型和功能頒布相應的法規(guī)和準則,，包括質(zhì)量管理、性能評價,、報告和記錄要求等,。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗總結(jié),（7）產(chǎn)品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),，必須詳細描述.

Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交,。在510（k）遞交過程中，申請者必須證明新的器械與對比器械在預期用途,，技術特征以及性能測試方面實質(zhì)等同,。



定時器FDA注冊哪里可以辦理，二類器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產(chǎn)品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報告,，獲批后才可以進行產(chǎn)品注冊和合法上市銷售,；申請周期在半年以上；510(K)僅對產(chǎn)品進行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核,；

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