冰袋FDA認證哪里可以辦理,，對Ⅰ類產(chǎn)品,，企業(yè)向FDA遞交相關(guān)資料后,，F(xiàn)DA只進行公告,，并無相關(guān)證件發(fā)給企業(yè),；對Ⅱ,、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA,，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品,。

美國代理人作為FDA和國外工廠之間的交流紐帶，負責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時,，F(xiàn)DA會聯(lián)系美國代理人，除非注冊時另一個作為緊急情況聯(lián)系人,。

FDA對器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的,，中心監(jiān)督器械的生產(chǎn)、包裝,、經(jīng)銷商遵守法律下進行經(jīng)營活動,。


冰袋FDA認證哪里可以辦理，F(xiàn)DA是食品和管理局（Food and Drug Administration）的簡稱,被公認為是世界上的食品與管理機構(gòu)之一,。其職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品,、化妝品、,、生物制劑,、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。出口到美國的食品，藥品,，設(shè)備,，化妝品等必須要注冊了FDA才能順利清關(guān)。

FDA將器械分為三類（Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險管控等級高于Ⅰ,、Ⅱ類,，這一點和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA對大約1700多種器械產(chǎn)品進行了分類涉及16個不同的版塊,。任何一種器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求,。

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