生產(chǎn)一次性口罩需要具備哪些資質(zhì),？    上海醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件

非醫(yī)用口罩企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)非醫(yī)用口罩須取得合法有效的商事主體營(yíng)業(yè)執(zhí)照,，經(jīng)營(yíng)范圍涉及口罩生產(chǎn)及銷(xiāo)售即可,，不需要申請(qǐng)醫(yī)用口罩注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證,。

（一）非醫(yī)用口罩企業(yè)欲生產(chǎn)醫(yī)用口罩,，首先要解決的是生產(chǎn)資質(zhì)問(wèn)題,。廣東省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械行政許可應(yīng)急審批程序》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕48號(hào)）中,，明確指出口罩等藥品醫(yī)療器械,，可納入應(yīng)急審批。

（二）《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號(hào)）中主要有如下要求：

1.對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩,、防護(hù)服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的,，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市市場(chǎng)監(jiān)管局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”,。

2.在備案過(guò)程中,，醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)符合GB 的要求；醫(yī)用外科口罩應(yīng)符合YY的要求,。

3.上述品種中的無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品在所在地市局備案后,，按以下方法放行：按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng),，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格,，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間,。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi),，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回,。

4.上述品種中的非無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品,，經(jīng)企業(yè)自行檢測(cè)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，予以放行,。