醫(yī)療器械的分類：

一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性,、有效性的醫(yī)療器械,。

第二類是指,，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械,。

第三類是指,，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險,，對其安全性,、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

經(jīng)營場所,、倉庫面積要求：

1. 經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于45平方米,。

2.經(jīng)營第二類,、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液,、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑,、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外),，倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3.法人單位分支機構(gòu)(跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外)及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的,，可不單獨設(shè)立倉庫,，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理,、安裝和售后服務(wù)等承諾,，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明,。

4.經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的,，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放,。