歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責,。

地點 : 歐洲經濟區(qū)EEA 全稱 : European Authorized Representative

簡稱 : 歐代

歐代申請流程

1.客戶提交申請表

2.客戶和授權代表需要簽署一份文件,，列出雙方的職責和責任。（此類合同通常需要獲得CE標志）,，簽訂合同

3.與歐盟授權代表簽訂代理協(xié)議

4.為客戶提供歐代信息（地址等）

5.后續(xù)服務確認（比如提供DOC文件等,，需增加檢測費用）

歐盟法規(guī)要求以及歐盟授權代表的作用：

     1、按照歐盟法規(guī)要求,，強制做 CE 的產品都必須要有歐代授權 ,。也可以理解為，所有做 CE 認證的產品都需要有歐代授權,。

2,、按照歐盟法規(guī)要求，獲得 CE 認證后,，產品包裝上要求打上 CE logo 也要打上歐代的公司名字和地址的,，這樣的話 CE 是代表產品通過安全認證，歐代的話是可追溯性的,，客戶,、海關或者歐盟政府有什么問題的話，可以直接聯(lián)系歐代這邊,，歐代可以溝通處理,，起到一個溝通左右,，確保可追溯的,。

3,、企業(yè)申請的 CE 認證的時候，根據(jù)指令要求,，這些產品必須要做一套完整的英文技術文件（TCF）,，技術文件涵蓋風險分析,、基本要求檢查,。非醫(yī)療產品可不提供，客戶有就相應提供,，沒有強制要求,。

4、從歐盟境外進口的加貼 CE 標志的產品的包裝,、標簽和使用說明書等上面,，必須清楚地印上制造商的歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)(EC-Representative)的名稱、地址,。

5,、“技術文件”必須保存于歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處，歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處必須保存新的,、所有加貼 CE 標志的產品的“技術文件”(Technical Files),。 根據(jù)歐盟法律，確保能隨時及時地提供給歐盟境內 CE 監(jiān)督機關檢核,。 在產品投入市場之后,，其技術文件應在歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理)處保留至少 5年。

6,、建立“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”,，歐盟境外的制造商必須在歐盟境內建立一套有效的“事故防范監(jiān)督系統(tǒng)”，通過其歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 對產品的事故報告,、通告,、召回等等提供協(xié)助。

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