FDA注冊(cè)，也可以叫??FDA登記,。指的是化妝品,、醫(yī)療器械、食品,、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功,。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊(cè)FDA,。

　　FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時(shí)也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局,。FDA由美國國會(huì)即聯(lián)邦授權(quán),，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個(gè)由醫(yī)生,、律師,、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù),、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu),。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　FDA注冊(cè)的一些注意事項(xiàng)

　　1,、FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書的說法,。網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全,，都是一種誤解,，不存在做了FDA，就很高端的情況,。

　　2,、FDA注冊(cè)有效期問題：FDA注冊(cè)有效期為一年，如果超過一年,，則需要重新提交注冊(cè),，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。

　　3,、FDA注冊(cè)有證書,？：FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書一說,。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢,？其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。

　　FDA注冊(cè)和FDA檢測(cè),、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別：

　　可以這樣理解,，F(xiàn)DA檢測(cè)一般針對(duì)這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品,，日用品,；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊(cè)一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA認(rèn)證,，是FDA檢測(cè)和FDA注冊(cè)的統(tǒng)稱,，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個(gè)通俗語,。

　　FDA注冊(cè)資訊

　　近日，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍,。據(jù)了解,，此規(guī)則施行后，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核,，在清關(guān)時(shí)除了需要海關(guān)通過外,，還可能需要FDA放行。但這一改變只涉及LED燈本身,，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）,。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,，對(duì)出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛,，需要其在接收客戶貨物時(shí)，搞清楚生產(chǎn)廠家,，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品,。在提供清關(guān)材料時(shí)，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息,，其中包括廠家名稱,、地址和聯(lián)系，以免帶來清關(guān)延誤,。

　　據(jù)悉,，如果只是使用LED燈不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請(qǐng)?jiān)谇尻P(guān)材料中明確標(biāo)注清楚,。

　　FDA注冊(cè)周期和費(fèi)用：

　　FDA檢測(cè)費(fèi)用是1500元,，時(shí)間五個(gè)工作日：

　　FDA注冊(cè)分為食品類，醫(yī)療類1類,，醫(yī)療2類等,，食品類的費(fèi)用1500元,，周期1到2周；醫(yī)療一類的費(fèi)用6000元+年費(fèi),，兩周時(shí)間,；醫(yī)療二類費(fèi)用較貴整體費(fèi)用下來需要二十多萬（不接）