FDA注冊,，也可以叫??FDA登記,。指的是化妝品,、醫(yī)療器械,、食品、激光,、LED燈具等產(chǎn)品出口美國必須到美國聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊,，并保證產(chǎn)品符合美國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測才能登記成功,。如：臨床二類和三類醫(yī)療產(chǎn)品必須提供510K文件方可注冊FDA,。

　　FDA是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品藥品監(jiān)督管理局,。FDA由美國國會即聯(lián)邦授權(quán),，是專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)，也是一個由醫(yī)生,、律師,、微生物學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù),、促進(jìn)和提高國民健康的衛(wèi)生管制的監(jiān)控機(jī)構(gòu),。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　FDA注冊的一些注意事項

　　1,、FDA注冊和CE認(rèn)證不同,，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式，F(xiàn)DA注冊實際上采用的是誠信宣告模式,，即：你對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé),，并在美國聯(lián)邦網(wǎng)站注冊，如果產(chǎn)品出事,，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任,。因此FDA注冊對于大部分產(chǎn)品,，不存在寄樣品檢測和出證書的說法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的,，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證,，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解,，不存在做了FDA,，就很高端的情況。

　　2,、FDA注冊有效期問題：FDA注冊有效期為一年,，如果超過一年，則需要重新提交注冊,，所涉及的年費(fèi)也需要重新付,。

　　3、FDA注冊有證書,？：FDA注冊實際上所有的動作都是在網(wǎng)上做登記,，不存在證書一說。那么市面上流傳的FDA證書是什么呢,？其實都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱性文件,，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊。

　　FDA注冊和FDA檢測,、FDA認(rèn)證三者究竟有什么區(qū)別：

　　可以這樣理解,，F(xiàn)DA檢測一般針對這幾類產(chǎn)品：1.二三類醫(yī)療器械；2.化妝品,，日用品,；3.食品接觸材料；

　　FDA注冊一般分為：1.化妝品 2.LED和激光產(chǎn)品 3.醫(yī)療器械 4.食品 5.藥品

　　FDA認(rèn)證,，是FDA檢測和FDA注冊的統(tǒng)稱,，這兩者都可以稱為FDA認(rèn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證只是一個通俗語,。

　　FDA注冊資訊

　　近日,，LED燈將被納入FDA監(jiān)管范圍。據(jù)了解,，此規(guī)則施行后,，LED燈產(chǎn)品或?qū)⒚媾R雙重“關(guān)卡”審核，在清關(guān)時除了需要海關(guān)通過外,，還可能需要FDA放行,。但這一改變只涉及LED燈本身，不涉及使用LED燈的商品（比如不帶有LED燈本身的燈具）,。

　　據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹,，LED燈被納入FDA監(jiān)管范圍,，對出口物流行業(yè)的要求將更為嚴(yán)苛，需要其在接收客戶貨物時,，搞清楚生產(chǎn)廠家,，拒接收不正規(guī)產(chǎn)品。同時,，在提供清關(guān)材料時,，需一同提供LED燈的生產(chǎn)廠家信息,，其中包括廠家名稱,、地址和聯(lián)系，以免帶來清關(guān)延誤,。

　　據(jù)悉,，如果只是使用LED燈但是不帶有LED燈的產(chǎn)品，需要請在清關(guān)材料中明確標(biāo)注清楚,。

　　FDA注冊周期和費(fèi)用：

　　FDA檢測費(fèi)用是1500元,，時間五個工作日：

　　FDA注冊分為食品類，醫(yī)療類1類,，醫(yī)療2類等,，食品類的費(fèi)用1500元，周期1到2周,；醫(yī)療一類的費(fèi)用6000元+年費(fèi),，兩周時間；醫(yī)療二類費(fèi)用較貴整體費(fèi)用下來需要二十多萬（不接）