氣霧劑fda檢測(cè)

在沒(méi)有普通肥皂和水的情況下,，使用涂擦免洗型洗手液是一種方便的選擇。數(shù)百萬(wàn)美國(guó)人每天使用涂擦免洗型洗手液,，有時(shí)一天使用多次,，以幫助減少手上的細(xì)菌,。美國(guó)控制與預(yù)防中心（CDC）表示，用普通的肥皂和自來(lái)水清潔仍然是避免生病和預(yù)防傳染病傳播的重要的步驟之一,。如果沒(méi)有肥皂和水,，CDC建議使用酒精含量60%以上的免洗型洗手液。



在2016年6月30日發(fā)布的有關(guān)供消費(fèi)者使用的涂擦免洗型產(chǎn)品的擬議規(guī)則中,，美國(guó)FDA要求提供更多的科學(xué)數(shù)據(jù),，以支持供消費(fèi)者使用的OTC涂擦免洗型產(chǎn)品中使用的活性成分的安全性和有效性。



RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理關(guān)注美國(guó)fda注冊(cè)

II類器械注冊(cè)費(fèi)用分兩種：,II類器械有些可以豁免做510K,，費(fèi)用和1類差不多,，可以按I類器械來(lái)做FDA認(rèn)證,



fda產(chǎn)品認(rèn)證范圍
1.食品類產(chǎn)品,
2.器械產(chǎn)品
3.化妝品
4.輻射、激光類電子產(chǎn)品（NTEK）
5.營(yíng)養(yǎng)品
6.中草藥及成藥
7.護(hù)理器材

2.右邊是利用企業(yè)的FDA注冊(cè)號(hào)來(lái)查詢注冊(cè)企業(yè)信息,，比如：Registration or FEINumber這一欄，需要輸入企業(yè)的注冊(cè)號(hào)即可查詢


氣霧劑fda檢測(cè)
RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司,，是真實(shí)由美國(guó)本土專家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專業(yè)服務(wù)商



氣霧劑fda檢測(cè)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào),、品種或分類號(hào)等,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室,、工廠、煤礦,、船舶等,,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào))、額定值,、制造廠家的名稱,，對(duì)于絕緣材料，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q,。,。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明,、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間,，技術(shù)力量,，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn),，對(duì)上述文件進(jìn)行修改。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn),，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn),，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)），問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,，若有問(wèn)題，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題,，需解釋證明

氣霧劑fda檢測(cè)


化妝品FDA認(rèn)證測(cè)試項(xiàng)目：

1,、重金屬測(cè)試、微生物測(cè)試,、皮膚刺激測(cè)試,

2,、理化成分分析、TRA毒理學(xué)評(píng)估,

3,、成分標(biāo)簽審核,、防腐功效測(cè)試

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]





美國(guó)代理人職責(zé)

美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流,。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí),，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人,。美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠,，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件,。



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