眼部化妝品fda注冊(cè)代理
如今已隨處可見(jiàn)的消毒洗手液，是否值得信賴(lài),？近日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)此提出質(zhì)疑。FDA稱(chēng),，目前還沒(méi)有足夠的信息來(lái)證明這些消毒洗手液是否存在未知的安全性和有效性隱患,。該機(jī)構(gòu)已要求制造商對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù),。

此次消毒洗手液檢測(cè),，是FDA對(duì)22種化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查的一部分，涉及相關(guān)行業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到300億美元,。而一些科學(xué)家小組一直擔(dān)心,，這些產(chǎn)品的化學(xué)成分會(huì)殘留在環(huán)境中而被吸收。

質(zhì)疑安全

洗手液 制造商必須提供科學(xué)數(shù)據(jù)

據(jù)美媒近日?qǐng)?bào)道稱(chēng),，消毒洗手液當(dāng)初的設(shè)計(jì)理念是充當(dāng)香皂的替代品?，F(xiàn)在許多人甚至僅用消毒洗手液，不少人觀(guān)念里認(rèn)為,，消毒洗手液可以殺死更多的細(xì)菌,。對(duì)此，F(xiàn)DA表示,，已要求制造商對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品中的三種活性成分酒精,、異和苯扎氯提供科學(xué)數(shù)據(jù)。目前,，該機(jī)構(gòu)要求他們對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,，以通過(guò)準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)信息證明，消毒洗手液對(duì)于減少皮膚上的細(xì)菌是安全和有效的,。該機(jī)構(gòu)也向制造商索取了消毒濕紙巾的相關(guān)成分?jǐn)?shù)據(jù),。

RASOO美國(guó)本土實(shí)體代理多年從事fda認(rèn)證服務(wù),

III類(lèi)器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢(xún)費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等


FDA認(rèn)證的作用
FDA在美國(guó)乃至世界上都有深刻的影響,，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng),；申報(bào)的產(chǎn)品需要經(jīng)過(guò)對(duì)使用產(chǎn)品后143個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)點(diǎn)位作監(jiān)測(cè),，對(duì)2-3萬(wàn)人持續(xù)3-7年的監(jiān)測(cè)，全部都合格通過(guò)的產(chǎn)品,，才予以核發(fā)FDA認(rèn)證,；FDA認(rèn)證被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為比較高食品安全標(biāo)準(zhǔn)，是廠(chǎng)商追求的比較高榮譽(yù)和保證,。



產(chǎn)品證書(shū)的編碼,，在食品總局官網(wǎng)上可以查詢(xún)是否通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。

通過(guò)FDA,，只能說(shuō)符合了美國(guó)的食品安全等級(jí)要求,。但有的產(chǎn)品質(zhì)量要求，在還是需做QS認(rèn)證,。

FDA在美國(guó)乃至都有極其巨大的影響,，有“美國(guó)人健康守護(hù)神”之稱(chēng)。

全世界的藥品商和食品商對(duì)其又愛(ài)又怕,，它的信譽(yù)和專(zhuān)業(yè)水準(zhǔn)深得諸多專(zhuān)家和廣大民眾的信賴(lài),，而其嚴(yán)格的檢測(cè)和評(píng)估在提供良好保障的也引起不少藥商和食品商的非議，指責(zé)其束縛了發(fā)明創(chuàng)新,，是阻撓民眾獲得藥的障礙,，并游說(shuō)國(guó)會(huì)削減FDA的權(quán)限，但這種做法并未影響FDA對(duì)其使命和職責(zé)的神圣守護(hù)與履行,。時(shí)至今日,，F(xiàn)DA已成為食品藥品消費(fèi)者心中的金剛盾牌。


眼部化妝品fda注冊(cè)代理
RASOO在美國(guó)有實(shí)體公司,，是真實(shí)由美國(guó)本土專(zhuān)家組成的FDA器械注冊(cè)/認(rèn)證服務(wù)商, FDA注冊(cè)/認(rèn)證美國(guó)代理人和FDA 510(K)申請(qǐng)的專(zhuān)業(yè)服務(wù)商



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FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱(chēng)：提供產(chǎn)品的全稱(chēng),,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào)、品種或分類(lèi)號(hào)等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠(chǎng),、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類(lèi)號(hào)),、額定值,、制造廠(chǎng)家的名稱(chēng)，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q(chēng),。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類(lèi)產(chǎn)品,，提供電原理圖(線(xiàn)路圖),、電性能表,,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,,。
（7）產(chǎn)品的照片、使用說(shuō)明,、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等,。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間,，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見(jiàn)，對(duì)上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核,，并到工廠(chǎng)實(shí)地考察，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求,，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠(chǎng)進(jìn)行檢查,，提問(wèn),，工廠(chǎng)必須一一回答,
若有疑問(wèn)，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書(shū)）,，問(wèn)題嚴(yán)重,，則不給“483”表。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,，若有問(wèn)題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

眼部化妝品fda注冊(cè)代理

大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的,，呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站,，硬性個(gè)條件來(lái)了，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊,，一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的,，很多客戶(hù)都頭疼了，更多客戶(hù)愿意花錢(qián)買(mǎi)省事,，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu),，RASOO是其中之一，專(zhuān)業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試,，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜,。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1,、各種食品接觸材料、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2,、食品FDA工廠(chǎng)注冊(cè),

3,、化妝品FDA工廠(chǎng)注冊(cè)或是配方登記,

4、一類(lèi)器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè),，UDI申請(qǐng),，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等,。

　　鐳朔FDA認(rèn)證400熱線(xiàn)：（周一到周日 08：00-18：00）
　　RASOO Technical Services Co., Ltd.
　　Contact(聯(lián)系人) ：Jacky 蘇經(jīng)理
　　(Tencent):2330114595
　　Skype()：rasoocorp
　　MSN（微軟即時(shí)通訊服務(wù)）：[email protected]
　　Mobile（Whatsapp） : +86
Wechat()：rasoogroup
　　E-mail（電子郵件）:[email protected]



美國(guó)代理人注意事項(xiàng)

美國(guó)代理人不能只是郵箱,、語(yǔ)音，或者作為國(guó)外工廠(chǎng)代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所,。美國(guó)代理必須能隨時(shí)接聽(tīng)FDA打來(lái)的,。FDA會(huì)不定期隨機(jī)地與美國(guó)代理人聯(lián)系，對(duì)于信息不真實(shí)的代理人,，F(xiàn)DA會(huì)要求工廠(chǎng)提供真實(shí)信息,，否則，會(huì)進(jìn)行處罰,，甚至注銷(xiāo)工廠(chǎng)的注冊(cè)編號(hào),。

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