手動(dòng)剃須刀FDA注冊一站式服務(wù)，美國FDA器械注冊的五個(gè)步驟：1,、對(duì)器械分類,，確定監(jiān)管遞交路徑；2,、選擇正確的上市前遞交路徑,；3、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料,；4,、將上市前資料遞交給FDA，且進(jìn)行審查互動(dòng),；5,、完成企業(yè)登記和器械列名；

FDA將器械分為三類（Ⅰ,、Ⅱ,、Ⅲ），Ⅲ類風(fēng)險(xiǎn)管控等級(jí)高于Ⅰ,、Ⅱ類,，這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求,，目前FDA對(duì)大約1700多種器械產(chǎn)品進(jìn)行了分類涉及16個(gè)不同的版塊,。任何一種器械想要進(jìn)入美國市場，必須首先弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類和管理要求,。


器械的FDA認(rèn)證,包括：廠家在FDA注冊,、產(chǎn)品的FDA登記,、產(chǎn)品上市登記（510表登記）、產(chǎn)品上市審核批準(zhǔn)（PMA審核) 器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造,、通關(guān),、登記、上市前報(bào)告,。

對(duì)Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右）,，實(shí)行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進(jìn)行注冊,、列名和實(shí)施GMP規(guī)范,，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請(qǐng)即PMN（Premarket Notification））,；

手動(dòng)剃須刀FDA注冊一站式服務(wù),，一些Ⅰ類以及大部分Ⅱ類器械要求以510（k）的方式遞交。在510（k）遞交過程中,，申請(qǐng)者必須證明新的器械與對(duì)比器械在預(yù)期用途,，技術(shù)特征以及性能測試方面實(shí)質(zhì)等同。一些Ⅰ類和Ⅱ類器械可以豁免510（k）,，如果他們在21 CFR 862-892.9所述的豁免范圍之內(nèi)。這些豁免被列在21 CFR的分類規(guī)則中,，也被匯集在器械豁免文件中,。

定時(shí)器FDA認(rèn)證怎么辦理