電動輪椅,，手動輪椅,，助行器,，洗澡椅,，坐便器,，牽引器,，電動病床,，手動病床,，醫(yī)用夾板，肩部護肘等產(chǎn)品都是屬于歐盟一類的,。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一樣的概念

從法規(guī)來說,，I類普通器械也應有臨床評估報告和上市后監(jiān)督系統(tǒng)。

為什么MDR 一類的技術文件按每種產(chǎn)品收??？

以前MDD可以將所有產(chǎn)品合并一本技術文件，MDR則需要進行分列,，至少必須是預期用途完全一致的產(chǎn)品才可能共用一本技術文件,；

一類醫(yī)療器械做MDR認證有 CE證書嗎？ I類普通器械不需要機構頒發(fā)MDR證書,。

我們服務：歐盟MDR CE認證,、IVDR CE認證、歐盟授權代表,、歐盟注冊,、歐盟標準檢測；UKCA認證,、英代,、MHRA注冊,、ISO13485認證、歐盟自由銷售證明,、美國FDA認證,、FDA510K申報等。