1,、一類——不用辦理醫(yī)療器械許可證
類醫(yī)療器械是風險程度低,、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術刀,、手術剪,、手動病床、醫(yī)用冰袋,、降溫貼等,，其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經(jīng)營活動則全部放開,，既不用許可也不用備案,，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

2,、第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們日常生活中常見的創(chuàng)可貼,、避孕套,、體溫計、血壓計,、制氧機,、霧化器等，其產品和生產活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產許可證》。經(jīng)營活動由設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理;

3,、三類——國家藥監(jiān)局辦理醫(yī)療器械許可證
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器,、注射器,、靜脈留置針、心臟支架,、呼吸機,、CT、核磁共振等,，其產品和生產經(jīng)營活動分別由,、省級食品藥品監(jiān)管部門和設區(qū)的市食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理,，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械生產許可證》,、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》,。
 

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱,，質量管理人應在職在崗,，不得在其他單位兼職；