近日,，8月3日國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)公布了關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的新規(guī)（此規(guī)定在2022年12月1日起開(kāi)始實(shí)行）

一,、《辦法》中要求藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)必須是線下實(shí)體藥品企業(yè),，加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全保障和消費(fèi)者權(quán)益保障,?！掇k法》規(guī)定,，從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的,，應(yīng)當(dāng)是具備保證網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品安全能力的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),。即藥品上市許可持有人或者取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)才能開(kāi)展藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。

二、《辦法》對(duì)第三方平臺(tái)管理作出了一系列規(guī)定,。也就是我們常見(jiàn)的京東大藥房等第三方入駐平臺(tái),，平臺(tái)應(yīng)當(dāng)設(shè)立藥品質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)，建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全等管理制度,，配備藥學(xué)技術(shù)人員,，按規(guī)定向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)檢查,，對(duì)入駐平臺(tái)的藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)藥品信息展示,、處方審核、藥品銷(xiāo)售和配送等行為進(jìn)行管理,，督促其嚴(yán)格履行法定義務(wù),。發(fā)現(xiàn)不具備資質(zhì)銷(xiāo)售藥品等嚴(yán)重違法行

為的，應(yīng)當(dāng)立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)服務(wù),，停止展示藥品相關(guān)信息,。

所以，要想在進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售藥品的話需要辦理兩個(gè)證：《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》,、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,。

接下來(lái)解讀一下深圳辦理的藥品銷(xiāo)售資質(zhì)要求及資料清單：

一、互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)

資料要求：

1,、提供兩名醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷,、畢業(yè)證、身份證,、勞動(dòng)合同,；

2、提供網(wǎng)站負(fù)責(zé)人相關(guān)專業(yè)人員的個(gè)人簡(jiǎn)歷,、畢業(yè)證,、身份證、勞動(dòng)合同,；

3,、接入?yún)f(xié)議以及接入商資質(zhì)；

4,、藥品 GMP 證書(shū),；產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告；批準(zhǔn)性證明文件（無(wú)需對(duì)應(yīng)網(wǎng)站上的藥品）,；

5,、企業(yè)數(shù)字證書(shū)；

6,、有與業(yè)務(wù)相適應(yīng)的網(wǎng)站,；(ICP經(jīng)營(yíng)許可證）

7,、要有互聯(lián)網(wǎng)藥品相關(guān)經(jīng)營(yíng)范圍。

二,、藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件（包含連鎖加盟藥店）

人員：

（1）只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的,，至少配備一名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）、如若涉及處方藥等則*少提供兩名執(zhí)業(yè)醫(yī)師（質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),。多名采購(gòu)員,、營(yíng)業(yè)員、驗(yàn)收員等（相同崗位可由一人兼任,、有醫(yī)學(xué),、生物相關(guān)專業(yè)或資格證。）

（2）執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)在崗履職,，在崗信息應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置進(jìn)行公示（至少包括姓名,、執(zhí)業(yè)注冊(cè)證號(hào)及照片等）,，工作期間應(yīng)當(dāng)佩戴執(zhí)業(yè)藥師標(biāo)志牌,。

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：

（1）非住宅用途性質(zhì)、消防無(wú)要求,，倉(cāng)庫(kù)不強(qiáng)求,，面積60平以上；在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立必須具有獨(dú)立區(qū)域,，每超出150平,，增加一名有執(zhí)業(yè)藥師資格或藥師以上職稱的藥學(xué)技術(shù)人員。

（2）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所要設(shè)置與外界有效間隔的設(shè)施,，并安裝空調(diào)設(shè)備,、藥品儲(chǔ)存、銷(xiāo)售,、陳列區(qū)（庫(kù),、柜）應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)節(jié)及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存,、銷(xiāo)售,、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規(guī)定,，營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品儲(chǔ)存,、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi),。

設(shè)備要求：

（1）配置與經(jīng)營(yíng)范圍,、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品包裝標(biāo)示貯藏要求，用于存放和陳列藥

品的設(shè)施設(shè)備（貨架,、柜臺(tái),、陰涼柜、陰涼區(qū)、冷藏柜,、冷藏箱等）

（2）藥品拆零銷(xiāo)售的,，應(yīng)當(dāng)配置符合拆零及衛(wèi)生要求的調(diào)配工具、包裝用品,。

（3）配置能夠符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),、銷(xiāo)售憑證打印設(shè)備。

相關(guān)制度：

（1）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度（包含24項(xiàng)質(zhì)量管理制度）

（2）保證經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規(guī)程（包含采購(gòu),、驗(yàn)收,、銷(xiāo)售、處方審核,、調(diào)配,、核對(duì)、管理,、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的操作規(guī)程）

（3）建立可追溯的質(zhì)量管理記錄（經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品,、醫(yī)療用毒性藥品和罌粟殼的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立特殊藥品專用賬冊(cè)）

以上根據(jù)騰博國(guó)際譚小姐實(shí)際辦理經(jīng)驗(yàn)撰寫(xiě),，詳情可點(diǎn)主頁(yè)添加咨詢,。

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