沖牙器FDA認證510K豁免,，器械設備必須在FDA對其生產(chǎn)的企業(yè)進行登記,，并對其器械進行列名,。如果一個器械在上市前需要上市前清關（premarket clearance）或上市前批準（premarket approval）,，器械廠商在登記和列名之前必須等到它獲得FDA的清關或批準,。器械企業(yè)登記,、登記號的分配或器械的列名,，都不意味著FDA對其企業(yè)或其產(chǎn)品的清關或批準。

FDA只對少量的II類產(chǎn)品豁免上市前通告程序,，其余大多數(shù)產(chǎn)品均要求進行上市前通告(510K),。生產(chǎn)企業(yè)須在產(chǎn)品上市前90天向FDA提出申請，通過510K審查后,，產(chǎn)品才能夠上市銷售,。

FDA對食品、農(nóng)產(chǎn)品,、海產(chǎn)品的管理機構是食品安全與營養(yǎng)中心（CFASAN）,，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚,。


沖牙器FDA認證510K豁免,，對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后,，F(xiàn)DA只進行公告,，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ,、Ⅲ類器械,，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時,，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance）,，即允許企業(yè)以自己的名義在美國器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。

Ⅱ類-中等風險產(chǎn)品為“普通+特殊管理(General & Special Controls)”產(chǎn)品,，其管理是在“普通管理”的基礎上,，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質(zhì)量和安全有效性的產(chǎn)品,，這類產(chǎn)品約占全部器械 的62%,。

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口腔拋光劑FDA注冊有哪些要求