剛微針FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分,。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼,、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA網(wǎng)站上查詢(xún)到相關(guān)信息,。

器械的FDA認(rèn)證須提交以下材料： （1）包裝完整的產(chǎn)成品五份,（2）器械構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料,（5）制造工藝簡(jiǎn)介,（6）臨床試驗(yàn)（7）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū). 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質(zhì),，必須詳細(xì)描述.

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ,，Ⅲ）,，Ⅲ類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,，F(xiàn)DA器械產(chǎn)品目錄有1,，700多種。任何一種器械想要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，必須弄清申請(qǐng)上市產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求,。



剛微針FDA認(rèn)證哪里可以辦理,，美國(guó)FDA器械注冊(cè)的五個(gè)步驟：1、對(duì)器械分類(lèi),，確定監(jiān)管遞交路徑,；2、選擇正確的上市前遞交路徑,；3,、為上市前遞交準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)馁Y料；4,、將上市前資料遞交給FDA,，且進(jìn)行審查互動(dòng)；5,、完成企業(yè)登記和器械列名,；

深圳環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)一站式辦理各類(lèi)產(chǎn)品FDA認(rèn)證服務(wù)，還有其他認(rèn)證服務(wù),，包括：CE認(rèn)證,，質(zhì)檢報(bào)告，SAA認(rèn)證,，IEC認(rèn)證,，沙特出口認(rèn)證等，如您有相關(guān)產(chǎn)品需要做檢測(cè)認(rèn)證,，可以咨詢(xún)我司工作人員,，獲得詳細(xì)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

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