FDA-FEI認證代理服務點

FEI 注冊 FEI認證 FEI申請

根據(jù)Federal Food, Drug, andCosmetic Act 的section 510 和21 CFR part 207的規(guī)定,，所有次從事藥品的生產(chǎn),、制備、運輸以及加工的企業(yè)需要進行注冊（establishment registration）,，并提交所有已經(jīng)上市銷售產(chǎn)品信息（drug listing）,。遞交了establishment registration后,，F(xiàn)DA會分派一個FEI 號 給企業(yè)。

FDA工廠注冊,，即“Establishment Registration”,，又叫場地注冊,。產(chǎn)品登記，即“Listing”,。

根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品管理法和美國聯(lián)邦法規(guī)相關要求,，任何從事藥品生產(chǎn)和包裝活動的企業(yè)必須將其生產(chǎn)地址與產(chǎn)品在FDA登記。此項要求對美國本土企業(yè)和海外企業(yè)同樣適用,。

對于海外企業(yè),，工廠注冊和產(chǎn)品登記是美國FDA對進口藥品的重要監(jiān)管措施之一。FDA可以通過注冊號時間查到相關企業(yè)的詳細信息,，并可及時聯(lián)系相關企業(yè)在美國的代理人,，有效掌握相關企業(yè)產(chǎn)品在美信息。

自2009年6月1日起,，F(xiàn)DA不再接受紙質(zhì)的工廠注冊和產(chǎn)品登記,，而一律采用電子方式進行注冊登記。

FDA-FEI認證代理服務點具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市,，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關功效和特點以便訂購此藥,，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理。NDC的缺點是沒有藥品商品名與通用名的參照表,。具有NDC的產(chǎn)品可以在美國以藥品形式上市,，銷售商可以根據(jù)此號碼了解產(chǎn)品的有關功效和特點以便訂購此藥，同時FDA也根據(jù)此號碼對產(chǎn)品進行管理,。

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藥品FDA 有效期一年,，每年十月續(xù)期

所有生產(chǎn)預期用于疾病的診斷、治療,、癥狀緩解,、處理或疾病的藥品工廠必須向FDA進行注冊并申報其所有成分

非處方藥FDA注冊需要準備的資料清單

專有和非專有名稱（仿制藥可以使用非專有名稱）;

劑型和給藥途徑；

每種活性成分的名稱和數(shù)量

每種非活性成分的名稱和數(shù)量

新標簽的副本,，包括外包裝的JPG文件和主要顯示面板

制造產(chǎn)品所涉及的每個企業(yè)的名稱和DUNS編號