從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可,。

1,、應(yīng)該具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對面積有具體要求,；

2,、應(yīng)當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專 業(yè)的在崗人員,；

3,、應(yīng)當具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學歷的技術(shù)人員；

4,、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度,。

經(jīng)營許可證辦理所需資料？

1,、企業(yè)經(jīng)營執(zhí)照,；

2、企業(yè)負責人以及質(zhì)檢人員和技術(shù)人員的身份,、學歷,、職稱證明；

3,、經(jīng)營場所證明以及地理位置圖,。

經(jīng)營許可證辦理之后需要明確的事項？

1,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年,。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿6個月前,，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請,；

2、 應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯,；

3、 應(yīng)當建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度,；

4,、 自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時,，應(yīng)當提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門,，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營,。

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