化妝品fda代理機(jī)構(gòu)推薦RASOO美國(guó)本土FDA注冊(cè)服務(wù)公司

大部分產(chǎn)品FDA注冊(cè)其實(shí)是免費(fèi)的，呢因?yàn)槭抢贤饩W(wǎng)站,，硬性個(gè)條件來(lái)了,，英語(yǔ)得過(guò)關(guān)啊,，一提到這些檢測(cè)認(rèn)證啥的，很多客戶都頭疼了,，更多客戶愿意花錢買省事,，這就誕生了很多FDA認(rèn)證代理機(jī)構(gòu)，RASOO是其中之一,，專業(yè)辦理各種產(chǎn)品的FDA測(cè)試,，F(xiàn)DA注冊(cè)事宜。

RASOO能辦理哪些產(chǎn)品的FDA認(rèn)證呢?

1,、各種食品接觸材料,、包裝材料等的FDA測(cè)試,

2、食品FDA工廠注冊(cè),

3,、化妝品FDA工廠注冊(cè)或是配方登記,

4,、一類器械產(chǎn)品的FDA注冊(cè)，UDI申請(qǐng),，鄧白氏編碼申請(qǐng)等,

5,、激光產(chǎn)品的安全測(cè)試以及FDA注冊(cè),

等。


FDA的歷史
FDA成立于1906年,；之前美國(guó)的藥品沒有任何監(jiān)管,，藥品通過(guò)進(jìn)行銷售；1938年要求對(duì)藥品證明安全性后,，才可以銷售,；1962年，要求藥品不僅有安全性還要證明有效才可銷售,。
FDA將自己定義為該國(guó)古老的消費(fèi)者保護(hù)機(jī)構(gòu),，它的起源可追溯到1848年的美國(guó)專利商標(biāo)局和1862年美國(guó)農(nóng)業(yè)部的成立，該部門在農(nóng)產(chǎn)品化學(xué)分析過(guò)程中承擔(dān)了專利局的職責(zé),，F(xiàn)DA的監(jiān)管職能始于1906年通過(guò)的“純食品和藥品法案”,。



FDA認(rèn)證目前只支持類認(rèn)證公開查詢，食品,、化妝品,、激光輻射類產(chǎn)品的FDA認(rèn)證之后，只有注冊(cè)號(hào),，不支持公開查詢,，洋驃駒會(huì)發(fā)放含有注冊(cè)號(hào)的認(rèn)證證書，客戶也可登錄FDA官方進(jìn)行自主查詢注冊(cè)信息,。


化妝品fda代理機(jī)構(gòu)

III類器械申請(qǐng)美國(guó)FDA認(rèn)證費(fèi)用

FDA制造商管制費(fèi)：4624美金,。

PMA\PDP\PMR\BLA審核費(fèi)310764美金

代理人咨詢費(fèi)：30-100萬(wàn)人民幣不等


化妝品fda代理機(jī)構(gòu)

FDA認(rèn)證資料準(zhǔn)備:
（1）產(chǎn)品的名稱：提供產(chǎn)品的全稱,。
（2）產(chǎn)品型號(hào)：詳列所有需要進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品型號(hào),、品種或分類號(hào)等,,。
（3）產(chǎn)品預(yù)定的用途：例如:家庭,、辦公室、工廠,、煤礦,、船舶等,。
（4）零件表：詳列組成產(chǎn)品的零部仵及型號(hào)(分類號(hào)),、額定值,、制造廠家的名稱，對(duì)于絕緣材料,，請(qǐng)?zhí)峁┰牧厦Q,。。
（5）電性能：對(duì)于電子電器類產(chǎn)品,，提供電原理圖(線路圖),、電性能表,。
（6）結(jié)構(gòu)圖：對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品,，需提供產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖或圖,、配料表等,。
（7）產(chǎn)品的照片,、使用說(shuō)明,、安全等項(xiàng)或安裝說(shuō)明等。

FDA認(rèn)證流程
1. 準(zhǔn)備階段
企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件,
生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證,，合格證復(fù)印件,
企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間,，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能,，資產(chǎn)狀況）,。
2. 技術(shù)初審申報(bào)受理
遞交DMF（主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商,
根據(jù)代理商的意見，對(duì)上述文件進(jìn)行修改,。
3. DMF資料審閱
FDA認(rèn)真審核，并到工廠實(shí)地考察,，檢查DMF文件所寫是否屬實(shí),
若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò),，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃,。
4. FDA檢查
FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查,，提問(wèn)，工廠必須一一回答,
若有疑問(wèn),，官員會(huì)給出“483”表（整改建議書）,，問(wèn)題嚴(yán)重，則不給“483”表,。
5. FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”
必須認(rèn)真回答“483”表上檢查官提出的問(wèn)題,，若有問(wèn)題,，必須立即改正并證明,
檢察官未搞清楚的問(wèn)題，需解釋證明

化妝品fda代理機(jī)構(gòu)

RASOO專家具有豐富的器械測(cè)試經(jīng)驗(yàn),，F(xiàn)DA法規(guī)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),，cGMP符合性審核經(jīng)驗(yàn)和相關(guān)軟件，臨床等法規(guī)符合的指導(dǎo)經(jīng)驗(yàn),，F(xiàn)DA510(K)審核經(jīng)驗(yàn)等,，除了了解美國(guó)本土的器械法規(guī)，我們也對(duì)各大洲的器械法規(guī)有所關(guān)注,，這樣更有助于根據(jù)客人的實(shí)際情況確定便捷的服務(wù)方案,，以縮短注冊(cè)周期和為客人節(jié)省寶貴的費(fèi)用支出


該裁決遵循FDA對(duì)OTC的常規(guī)方法，因?yàn)樗麄冴P(guān)注API而不是成品配方,。FDA經(jīng)常發(fā)布非藥類別的OTC專論規(guī)定,，其中可能包括哪些API可用于特定的預(yù)期用途。

化妝品的定義和種類
化妝品的定義：預(yù)定用于揉搓,、澆灌,、噴灑或?yàn)⑸稀⒁牖虿潦糜谝郧鍧?、美容,、提升緊致度或改變外表的物品。
化妝品種類：皮膚護(hù)理,、香水,、眼部化妝品、眼部外用化妝品,、指甲產(chǎn)品,、沐浴油和泡沫浴液、漱口水,、染發(fā)預(yù)處理,、洗發(fā)燙發(fā)或護(hù)發(fā)品、除臭劑,、剔須品,、兒童產(chǎn)品。


化妝品fda代理機(jī)構(gòu)