牙齒修復(fù)器FDA注冊(cè)FDA檢測(cè)費(fèi)用,，一旦確定產(chǎn)品實(shí)際上是一種器械,，第三步就是確定其預(yù)期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設(shè)備的類別為 I,、II 或 III,，并通常會(huì)告訴您該設(shè)備要進(jìn)入市場(chǎng)需要提交哪些監(jiān)管文件,。

器械的注冊(cè)因注冊(cè)/認(rèn)證的類型而異。一種器械可以直接在FDA注冊(cè),。第二種和第三種器械需要在注冊(cè)前進(jìn)行測(cè)試和測(cè)試,。

 

　　器械FDA分類，F(xiàn)DA將用品分為三類,，并采取不同的管理和控制：

　　類器械Class I：一般控制,，產(chǎn)品必須合乎一般規(guī)定要求，大部分可以直接注冊(cè),，無需遞交產(chǎn)品安全有效性報(bào)告,；

　　第二類器械Class II：特別控制，產(chǎn)品必須達(dá)到功能標(biāo)準(zhǔn);大部分需要注冊(cè)前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場(chǎng)預(yù)投放通告)的產(chǎn)品本身的安全有效性論證報(bào)告,，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售,；申請(qǐng)周期在半年以上；510(K)僅對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行書面論證,，不涉及獲批前的工廠質(zhì)量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場(chǎng)審核,；

　　第三類器械Class III：最嚴(yán)格控制，上市前必須先經(jīng)批準(zhǔn),。大部分需要先申請(qǐng)F(tuán)DA PMA市場(chǎng)預(yù)投放批準(zhǔn),，獲批后才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)和合法上市銷售；申請(qǐng)周期在一年以上,；獲批前FDA會(huì)對(duì)制造商進(jìn)行FDA GMP QSR820質(zhì)量體系的現(xiàn)場(chǎng)審核,，通過后才可獲批該產(chǎn)品的PMA申請(qǐng)。

 


美國代理人的職責(zé)包括:-協(xié)助FDA和國外工廠溝通,；-回答關(guān)于國外工廠的器械進(jìn)口到美國的一些問題,；-協(xié)助FDA安排國外工廠FDA審查；

牙齒修復(fù)器FDA注冊(cè)FDA檢測(cè)費(fèi)用,，特殊控制是另一種類型的監(jiān)管控制,。這些管制措施只針對(duì)II類設(shè)備，因此II類設(shè)備需要同時(shí)遵守一般管制和特殊管制,。

耳鏡FDA注冊(cè)需要什么資料