眼罩FDA注冊510K豁免，一旦確定產(chǎn)品實際上是一種器械,，第三步就是確定其預期分類和監(jiān)管途徑。分類將確定該設備的類別為 I,、II 或 III，并通常會告訴您該設備要進入市場需要提交哪些監(jiān)管文件,。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進行FDA官網(wǎng)注冊,，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設施注冊/公司注冊(Establishment， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,，還需要先申請510(K)或PMA獲批后,，才可以進行產(chǎn)品注冊,。

　　- 如果是從美國境外進口的器械,，美國境內進口商還需要單獨進行FDA進口商公司注冊，與制造商無關,。

FDA注冊是FDA要求在美國本國生產(chǎn)銷售或對美出口以上產(chǎn)品的企業(yè)在FDA官網(wǎng)進行注冊登記的一個監(jiān)管規(guī)定,。因為FDA注冊僅僅是在官網(wǎng)上進行信息登記，所以嚴格意義上來說,，



US Agent美國代理人：美國代理人是指住在美國或者在美國有經(jīng)營地點,。美國代理人不可以用郵政信箱作為地址。美國代理人不能使用只是一個接聽服務,。他們必須能夠在正常的工作時間有相關的員工接聽,。

眼罩FDA注冊510K豁免，一旦收集了所有的信息和證據(jù),，最后一步就是準備并發(fā)送上市前的提交材料,，以便將產(chǎn)品推向市場。每種提交類型都有自己的一套流程,、適用要求,、審查時間和證據(jù)負擔。因此,，如果遵循這5個步驟,，就會有一條清晰的路徑將產(chǎn)品推向市場。

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