二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理費用 

受新型冠狀病毒影響,，全國都需要口罩,，口罩成為人們出行必備的用品,，各種藥店和在線電子商務(wù)平臺中的口罩都已脫銷,。為了彌補口罩市場的不足，比亞迪,，上汽通用五菱,，中石化，富士康等國內(nèi)許多能源和制造企業(yè)已緊急將口罩投入生產(chǎn),。但目前,，口罩的產(chǎn)量似乎仍在供不應(yīng)求。

兩把刷子馬燕

目前,，口罩主要分為二類：醫(yī)用口罩(醫(yī)用防護口罩,，醫(yī)用外科口罩，一次性醫(yī)用口罩),，勞動防護口罩和日常防護口罩,。

僅醫(yī)用口罩可用于防疫。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄的有關(guān)規(guī)定,，用于防疫的醫(yī)用口罩屬于國家二級醫(yī)療器械。

1,、經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米,，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的,，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于10平方米,。

2、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi),，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

3,、質(zhì)量管理人,、質(zhì)量機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè),，大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱,。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。