手術(shù)剪刀FDA注冊(cè)510K豁免,，例如,，21 CFR 812涉及研究性設(shè)備豁免,，這一要求適用于所有器械,；而21 CFR 876則提供了胃腸病學(xué)或泌尿?qū)W特有的分類信息和要求,。

器械的等級(jí)通常隨著其風(fēng)險(xiǎn)程度的增加而增加,。每種設(shè)備類型都被分配了一個(gè)產(chǎn)品代碼,，它指的是一個(gè)三個(gè)字母的編碼,，這使得FDA可以將類似的設(shè)備和預(yù)期用途進(jìn)行分組,。但需要注意的事,，具有不同預(yù)期用途的同一設(shè)備可能有不同的分類、產(chǎn)品代碼和等級(jí),。

 

我司產(chǎn)品FDA的網(wǎng)站注冊(cè)服務(wù)經(jīng)驗(yàn),，將按照FDA當(dāng)前器械監(jiān)管法規(guī)完成FDA注冊(cè)，包含公司注冊(cè)(Establishment,，Owner/Operator Number),，產(chǎn)品注冊(cè)(MDL-Medical Device Listing Number)，代表(OC-Official Correspondent)和美國(guó)代理人(US Agent),；并獲得企業(yè)及產(chǎn)品FDA注冊(cè)號(hào)碼,，助力您的產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)；

US Agent美國(guó)代理人：美國(guó)代理人是指住在美國(guó)或者在美國(guó)有經(jīng)營(yíng)地點(diǎn),。美國(guó)代理人不可以用郵政信箱作為地址,。美國(guó)代理人不能使用只是一個(gè)接聽服務(wù)。他們必須能夠在正常的工作時(shí)間有相關(guān)的員工接聽,。

手術(shù)剪刀FDA注冊(cè)510K豁免,，某種程度上,，器械獲得FDA審批就意味著產(chǎn)品獲得了等級(jí)的安全性和有效性的認(rèn)證。而PMA審核必須以足夠充分的科學(xué)證據(jù)作為事實(shí)佐證,，以確保其預(yù)期用途是安全和有效的,，是對(duì)原有FDA審核規(guī)范要求的升級(jí)，PMA是FDA最嚴(yán)格的器械監(jiān)管審批項(xiàng)目,。

深圳皓測(cè)檢測(cè)可以幫助企業(yè)解決FDA注冊(cè)辦理難題,，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報(bào)告、FDA注冊(cè),、CPC認(rèn)證,、ISO體系認(rèn)證、RoHS認(rèn)證,、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證,、PSE認(rèn)證等等,，歡迎來電咨詢了解相關(guān)費(fèi)用報(bào)價(jià)與周期等信息！

噴霧器FDA注冊(cè)具體方法和步驟