軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用，我們將這些產(chǎn)品稱為組合產(chǎn)品,，根據(jù)定義,，組合產(chǎn)品至少涉及、器械和生物制品兩種監(jiān)管成分類型,。-器械組合產(chǎn)品的一個例子是洗脫心血管支架,，其兩個組件共同作用，以保持動脈開放,，防止再狹窄,。

 

　　FDA要求所有在美國上市的器械產(chǎn)品都需要進(jìn)行FDA官網(wǎng)注冊，根據(jù)產(chǎn)品的不同類別要求如下：

　　- 設(shè)施注冊/公司注冊(Establishment,， Owner/Operator Registration)

　　- 產(chǎn)品注冊/產(chǎn)品列名 (MDL： Medical Device Listing)

　　- FDA注冊的美國代理人US Agent

　　- FDA注冊的官方聯(lián)系人Official Correspondent

　　- 涉及到FDA510(K)或PMA監(jiān)管的產(chǎn)品,，還需要先申請510(K)或PMA獲批后，才可以進(jìn)行產(chǎn)品注冊,。

　　- 如果是從美國境外進(jìn)口的器械,，美國境內(nèi)進(jìn)口商還需要單獨進(jìn)行FDA進(jìn)口商公司注冊，與制造商無關(guān),。

FDA注冊只是一個自我宣告行為,，即：企業(yè)對自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)以及安全要求負(fù)責(zé)，如果產(chǎn)品出現(xiàn)安全事故,，企業(yè)是需要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任的 ,。



皓測檢測機(jī)構(gòu)致力于促進(jìn)與加速器械的發(fā)展。作為值得信賴的合作伙伴,，易規(guī)云全力提升客戶在研發(fā),、臨床、生產(chǎn)過程中的速度,、效率與能力,，為客戶快速轉(zhuǎn)化出上萬多個新型器械，惠及生命健康,。如有相關(guān)產(chǎn)品需要辦理FDA注冊,，可以聯(lián)系皓測檢測機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行咨詢了解詳情！

軀干矯形器FDA注冊申請流程及費用,，特殊控制措施將在聯(lián)邦法規(guī)中的分類子節(jié)下,，針對該設(shè)備類型進(jìn)行識別。記得我之前提到過,，設(shè)備的具體要求將在862~1050部分中找到,。

深圳皓測檢測可以幫助企業(yè)解決FDA注冊辦理難題，我司還可幫您一站式辦理質(zhì)檢報告,，F(xiàn)DA認(rèn)證,、CPC認(rèn)證、ISO體系認(rèn)證,、RoHS認(rèn)證,、SRRC認(rèn)證、CTA入網(wǎng)許可證,、PSE認(rèn)證等等,、可以出具中東非洲國家COC清關(guān)證書，如：沙特SASO（Saber）,、肯尼亞COC（PVOC）,、尼日利亞SONCAP、坦桑尼亞COC,，烏干達(dá)COC等各國清關(guān)證書,！

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