氣管導管FDA認證怎么辦理,，制造商只能一個人作為FDA工廠注冊的美國代理人,，為了進行工廠注冊美國代理人不妨礙工廠為了進行其它商業(yè)活動而其他多個代理人（例如國外供應商）,。公司在美國進行的商業(yè)活動不需要通過本注冊的代理人進行,。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理,；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質,，必須詳細描述.

根據風險等級的不同,，F(xiàn)DA將器械分為三類（Ⅰ,，Ⅱ，Ⅲ）,，Ⅲ類風險等級,。FDA將每一種器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求,，F(xiàn)DA器械產品目錄有1，700多種,。任何一種器械想要進入美國市場,，必須弄清申請上市產品分類和管理要求。



氣管導管FDA認證怎么辦理,，F(xiàn)DA針對器械制訂了許多法案,，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多,，主要包括：聯(lián)邦食品,、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）,；公眾健康服務法案,；公正包裝和標識法案；健康和安全輻射控制法案,；安全器械法案,；現(xiàn)代化法案。

深圳環(huán)測威檢測機構可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產品FDA認證服務,，還有其他認證服務,，包括：CE認證，質檢報告,，SAA認證,，IEC認證，沙特出口認證等,，如您有相關產品需要做檢測認證,，可以咨詢我司工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息,！

水銀溫度計FDA認證辦理步驟與要求