CE認(rèn)證所需要提供的資料

      a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號(hào),，地址,。

      b . 產(chǎn)品的型號(hào),，編號(hào)。

      c . 產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū),。

      d . 安全設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖,，即能反映爬申距離、間隙,、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）,。

      e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

      f . 產(chǎn)品電原理圖,。

      g . 產(chǎn)品線路圖,。

      h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

      i . 測(cè)試報(bào)告 (Testing Report）,。

      j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(shū)（對(duì)于模式A以外的其它模式）,。

      k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊(cè)證書(shū) （對(duì)于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）,。

      l . CE符合聲明（DOC）,。

CE認(rèn)證是什么？

      CE認(rèn)證,，即只限于產(chǎn)品不危及人類(lèi),、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求,，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求,，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù),。準(zhǔn)確的含義是：CE標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的"主要要求",。

      “CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志,，被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）,。

      在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志,，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品,，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通,，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求,。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求,。

CE認(rèn)證發(fā)證機(jī)構(gòu)

      （a）企業(yè)自主簽發(fā)的Declaration of conformity/Declaration ofcompliance《符合性聲明書(shū)》，此證書(shū)屬于自我聲明書(shū),，不應(yīng)由第三方機(jī)構(gòu)（中介或測(cè)試認(rèn)證機(jī)構(gòu)）簽發(fā),，可以用歐盟格式的企業(yè)《符合性聲明書(shū)》代替。

      （b）Certificate of compliance/Certificate ofcompliance《符合性證書(shū)》,，此為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)（如華科檢測(cè)）頒發(fā)的符合性聲明,，必須附有測(cè)試報(bào)告等技術(shù)資料TCF，企業(yè)也要簽署《符合性聲明書(shū)》,。

      （c）EC Attestation of conformity《歐盟標(biāo)準(zhǔn)符合性證明書(shū)》,，此為歐盟公告機(jī)構(gòu)（NotifiedBody簡(jiǎn)寫(xiě)為NB）頒發(fā)的證書(shū)，按照歐盟法規(guī),，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CE聲明,。

      自我聲明模式或必須通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)水平（Risk Level)較低（MinimalRisk）歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類(lèi)別中風(fēng)險(xiǎn)水平(Risk Level)較低（Minimal Risk）的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A:“內(nèi)部生產(chǎn)控制（自我聲明）”的方式進(jìn)行CE認(rèn)證。風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品必須通過(guò)第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody）介入,。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)水平較高的產(chǎn)品,，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來(lái)達(dá)到CE認(rèn)證,。也就是說(shuō),，必須通過(guò)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)NB(NotifiedBody）介入。